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自研软件网络安全研究报告

产品名称：

型号规格：

软件名称：

软件发布版本：

软件完整版本：

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批准： 日期:

目录

TOC\o1-5\h\z\oCurrentDocument\h.基本信息 :

\oCurrentDocument\h软件信息 3

\oCurrentDocument\h软件安全性级别 3

\oCurrentDocument\h数据流图 3

\oCurrentDocument\h品功能 5

\oCurrentDocument\h医疗器械相关数据 6

\oCurrentDocument\h电子接n 7

\oCurrentDocument\h网络安全能力 7

\oCurrentDocument\h网络安全补丁 9

\oCurrentDocument\h安全软件 9

.实现过程 9

风险管理 9

\oCurrentDocument\h需求规范 9

\oCurrentDocument\h验证与确认 9

\oCurrentDocument\h可追溯性分析 9

\oCurrentDocument\h维护计划 10

\oCurrentDocument\h维护流程 IO

\oCurrentDocument\h补丁的描述. IO

\oCurrentDocument\h更新流程及用户告知 IO

\oCurrentDocument\h.漏洞评估 12

.基本信息

1』软件信息

产品名称：

型号：

软件名称:

软件发布版本：

软件完整版本：

制造商：

生产地址：

注：《软件版本命名规则真实性声明》中明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本?

软件安全性级别

工作原理：XXXXXXXXo

产品适用范围：XXXXXXXXo

在考虑外部风险控制措施后，软件系统可能促成不导致不可接受凤脸的危险情况。依据YY?T0664-2020《医疗器械软件软件生存周期过程》进行分级，软件系统的软件安全级别为A/B/Co

数据架构

数据流图

XXX适用适用于医疗机构的中心实验室、门/急诊化验室、临床科室和其他医疗服务点（如社区医疗点）、体检中心等，系统软件的数据来源主要包括：

D医护人员：患者信息、检验项目、测试、系统设置；

2）管理员：患者信息、检验项目、测试、系统设置、质控管理、数据管理、软件维护升级操作。

数据在系统中的流动和处理过程可用数据流图表示，如图1所示:

图I:数据流图

系统软件输入数据流有:

1）管理员：录入用户信息形成用户信息表；

2）医护人员/管理员：录入患者的姓名、年龄、检验项目等信息形成患者信息表：

3）测试数据经过软件系统处理，在界面显示仪器的开始运行与结束时间、运行状态、测试结果等测试数据，形成测试数据信息表：

3）医护人员/管理员：设置系统日期、时间、打印等基础信息，形成系统设置信息表单；

4）管理员：通过删除结果、结果导出等形成数据修改信息表：

5）管理员：通过质控测试形成质控测数据信息表；

5）管理员：通过USB接口对系统软件进行维护和升级，形成维护和升级数据表单。

输出数据流有：

1）系统信息、测试数据、患者信息表单经过详细信息汇总形成检验报告输出给家用用户/医护人员/管理员；

2）通过质控测试测量信息形成质控数据，用于仪器校准；

3）通过删除结果、结果导出等形成数据修改信息表，供数据维护管理：

4）系统软件维护和升级数据表单形成系统软件维护和升级日志，供设备维护人员查看，以便追踪设备可能出现的问题。

产品功能

本产品功能主要包括测试、储存读取（测试信息）、设置（测试参数）。功能

分配主要包括?，各部分包含的子功能如图2所示:

I累嗔暄2I

I累嗔暄2I

[APP寻I^后占

图2：产品功能图

医疗器械相关数据

医疗器械相关数据基本信息情况如表1所示:

表1：医疗器械相关数据基本信息表

相关数据

数据的类型

数据的具体内容

用途

用户登入

非敏感医疗数据

个人信息

可以有效的区分操作人是该程序的用户还是管理员。

患者信息

敏感医疗数据

个人信息

记录患者个人及医疗信息。

测试数据

敏感医疗数据

医疗活动信息

对人体体液样本中成分的定量检测。

质控数据

设备数据

设备信息

仪器校准。

快速测试数据

敏感医疗数据

医疗活动信息

对人体体液样本中成分的定量检测。

数据管理

敏感医疗数据

医疗活动信息

查看测试历史数据。

项目设置

设备数据

设备信息

选择不同的测试项目。

系统设置

设备数据

设备信息

系统基础信息设置.

系统维护