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2015版中国药典制剂通则-片剂试题--第1页
药典制剂通则-片剂试题
（每空4分，共100分）
1、系指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学
药、生物制品原料药物。
2、化学药原料药物系指、或来源于天然物质或采用
生物技术获得的有效成分（即原料药）；
3、制剂通则中各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药物，
而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品的
和稳定性等。
4、除另有规定外，生物制品应于℃避光贮存和运输。
5、片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的
制剂。
6、含片中的原料药物一般是的，主要起局部消炎、
杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。
7、分散片中的原料药物应是的。分散片可加水分
散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。分散片应进行溶
出度（通则0931）和检查。
8、泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生而
呈泡腾状的片剂。泡腾片中的原料药物应是易溶性的，加水产生
气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。
9、分为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制
原料药物在肠道内定位释放，可对片剂；为治疗结肠部
位疾病等，可对片剂。
10、凡属挥发性或对光、热不稳定的原料药物，在制片过程
中应采取等适宜方法、以避免成分损失或失效。
11、为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂外观
等，可对制成的药片。对一些遇胃液易破坏、
刺激胃粘膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包肠溶衣。必要
时，薄膜包衣片剂应检查。
12、片剂外观应完整光洁，，有适宜的硬度和耐磨
性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎，除另有规定外，非
包衣片应符合片剂（通则0923）的要求。
2015版中国药典制剂通则-片剂试题--第1页
2015版中国药典制剂通则-片剂试题--第2页
13、根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分
且难以建立测定方法的片剂外，溶出度、
等应符合要求。
14、除另有规定外，片剂应贮存。生物制品原液、
半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。
15、重量差异指按规定称量方法测得每片的重量与
之间的差异程度。凡规定检查的片剂，一般不再进行
重量差异检查。
16、凡规定检查的片剂，一般不再进行崩解时
限检查。
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