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xxx医疗器械科技有限公司编号：xxx-YZSB-P-21001-00

连续式封口机验证方案

编号：xxx-YZSB-P-21001-00

设备名称：

设备编号：

xxx医疗器械科技有限公司

xxx医疗器械科技有限公司编号：xxx-YZSB-P-21001-00

连续式封口机验证方案

验证类别设备验证

验证项目

连续式封口机验证方案

起草人：起草日期：

起草

审核意见

审核人:审核日期：

批准意见

批准人:批准日期：

验证小组

xxx医疗器械科技有限公司编号：xxx-YZSB-P-21001-00

目录

1.验证概述································2

2.验证目的································4

3.验证范围································4

4.验证小组成员及职责···························4

5.验证时间安排······························5

6.验证依据································5

7.验证··································5

8.偏差及变更控制·····························6

9.结果评价及建议·····························6

10.再验证周期·······························6

11.附表··································7

第1页共10页

xxx医疗器械科技有限公司编号：xxx-YZSB-P-21001-00

1.验证概述

1.1设备描述

连续式封口机设备编号为，、主要用于本公司医用外科口罩、一次性

使用医用口罩、医用防护口罩、医用一次性防护服等产品的内包装袋的密封包装，该设

备性能稳定，操作简单，封口美观，封口质量良好，符合产品的生产要求.

2.确认目的

为证明连续式封口机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保封口的产品符合生产

产品质量要求，即对连续式封口机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

3.验证范围

本方案适用于本公司连续式封口机的安装、运行和性能确认。

4.验证小组成员及职责

4.1验证相关部门职责

4.1.1技术工程部

4.1.1.1起草验证方案、报告；

4.1.1.2负责连续式封口机的安装、运行和性能确认；

4.1.1.3提供设备相关技术资料；

4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；

4.1.1.6建立设备档案；

4.1.2质量部

4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；

4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；

4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作

4.1.3生产部

4.1.3.1负责验证方案和报告的审核