MDR-法规符合策略控制程序.pdfVIP

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法规符合策略控制程序编制部门{编制部门}

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文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期

（张三/2021（2021年

{版本号}NA首次发放

年1月1）1月10日）

分发部门会签【可以根据公司/流程的实际情况调整会签部门】

编制审核□□□□□□批准

销售部研发部采购部生产部工程部质量部行政部

{编制{销售部{研发部{采购部{生产部{工程部{质量部{行政部

{审核人{批准人

人签负责人负责人负责人负责人负责人负责人负责人

签名}签名}

名}签名}签名}签名}签名}签名}签名}签名}

专业带去价值，服务赢来美誉!模板仅供参考，请以法规要求为准。

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法规符合策略控制程序编制部门{编制部门}

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1目的

明确MDR法规符合性策略职责，对MDR合规相关过程与任务进行管理，确保所有CE产品均按

MDR法规的要求进行设计和生产，持续满足MDR法规要求。

2范围

试用于销往欧盟的医疗器械产品。

3职责

3.1合规负责人：公司CE产品持续满足MDR法规要求，监督法规符合性策略的落实。

3.2各部门：与各部门有关的过程的法规符合性策略的实施。

4工作程序

4.1相关法律要求

本公司所有CE产品需要满足的法律要求，包含但不限于：

➢MDR2017/745

➢MDCG指南

➢适用的CS和协调标准

➢其他适用法规

本公司将严格符合MDR的相关法规要求，并且将MDR要求纳入质量手册宣称的符合范围中。合