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新型冠状病毒肺炎（COVID-19）临床研究项目分析

近期与新冠肺炎预防和治疗相关的临床试验信息不断出现在大家

的视野中。前几周时间，瑞德西韦临床试验算是最能博得众多业内和

业外人士的关注的一项研究。随着新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案

（第六版）公布，一些新的抗病毒药物如磷酸氯喹、阿比多尔纳等也

逐渐进入大众的视野。2月16日晚，一则“全国首个潜在治疗新冠肺

炎药物法匹拉韦获批上市”的报道，大众对新冠肺炎临床试验的关注

达到了新的高潮。而实际上，这个药批准的是流感适应症而不是新冠

肺炎，法匹拉韦治疗新冠肺炎仍处于临床试验阶段，是新闻标题误导

了大众。

COVID-19临床试验

面对新冠肺炎疫情，大众急切盼望有抗病毒的“特效药”上市。

广大临床科研工作者也都在竭尽全力，期望通过开展各类临床研究尽

快找到确有疗效的治疗药物或方案。出于工作性质和职业习惯，小编

也一直在关注和参与新冠肺炎的临床试验。

小编于23日在中国临床试验注册中心（ChineseClinicalTrial

Registry,ChiCTR）官方网站，在注册题目中以“COVID-19”进行了

检索，发现自1月23日至2月23日，全国有211个临床试验正在进

行，涉及超过100家医疗机构。

短短一个月时间，对同一个疾病的研究范畴之广，研究内容之丰

富，参与医疗机构数量之多，在规模和复杂性上都是前所未有的。其

中，武汉市金银潭医院于1月23日第一个申请注册了“一项评价洛匹

那韦/利托那韦和干扰素-α2b联合治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

住院患者的疗效和安全性随机、开放、空白对照的研究”。随后，关

于新冠肺炎的临床试验如雨后春笋一般不断涌现，高峰时仅一天就有

近20个项目申请注册。

在这211个临床试验注册项目中，干预性研究占绝大部分，共计

147项，占比70%；观察性研究49项，占比23%；诊断性研究10

项，占比5%；其他类型研究5项，占比2%。此外，还对这些临床试

验经费来源进行了粗略统计，超过一半研究项目经费为研究者或单位

自筹，一部分由政府的应急科研专项资助，而企业资助的研究项目却

较少，占比10%左右。

也就是说，新冠肺炎的临床试验，由研究者发起的临床研究（IIT，

InvestigatorInitiatedTrial）越来越多，而由企业发起的临床试验

（IST，IndustrySponsoredTrial）比重较低。正如“IIT越来越重要，

怎么才能更有谱？建昌刺客”一文所说，与IST相比，IIT的研究范畴

更广，研究内容更多，几乎与临床有关涉及人的研究都包含在内。

由于时间和精力有限，小编查阅了最近注册的50项干预性研究，

并对相关信息进行了梳理，以PICOS原则展现出来，供大家分享交流。

小编声明，以下内容仅仅是从注册中获取的信息，相关论述也仅围绕

这些有限信息进行。

1、研究对象的选择

研究对象为高暴露风险人群、普通人群、确诊患者和有明确分型

的患者分别为3项、2项、22项和23项。在41项抗病毒治疗的研究

中，有11项临床研究没有在纳入标准明确疾病临床分型的具体选择；

23项有明确纳入疾病临床分型，但仅1项研究以临床分型为分层因素，

明确了各临床型的样本量。

有的项目其研究目的已经明确了使观察某药物治疗轻中度新型冠

状病毒肺炎的疗效和安全性，而纳入标准却没有明确疾病分型。有的

研究在对照组干预措施中表述采用《新型冠状病毒肺炎重型、危重型

病例诊疗方案》推荐的治疗方案，但是纳入标准同样没有明确疾病的

分型。

需要研究者注意的是，研究对象是否符合研究的需要是一项临床

研究成功与否的基础。根据研究目的，选择合适的研究对象是保证临

床研究结果真实性和可靠性的关键。

2、干预措施

治疗方案以抗病毒药物治疗为主，也部分涉及干细胞治疗、康复

患者血浆治疗、免疫调节治疗、肺功能康复、心理干预及中医药治疗

等，如曲尼司特、利托那韦、盐酸阿比多尔片、法匹拉韦片、特力阿

扎维林、磷酸氯喹、羟氯喹、甘草酸二铵胶囊联合维生素C片、雾化

吸入喜炎平注射液、糖皮质激素、盐酸阿比朵尔片、热毒宁注射液、

巴洛沙韦酯、达芦那韦、托珠单抗、重组高效复合干扰素、、聚乙二

醇干扰素