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2024-01-25药品经营监督管理

目录药品经营概述药品经营监督管理体系药品经营企业的监督管理药品流通环节的监督管理药品使用环节的监督管理药品经营监督管理的挑战与对策

01药品经营概述Part

药品经营是指药品批发、零售、连锁等流通环节中的购销、储存、运输等一系列活动。药品经营的定义药品作为特殊商品，其经营具有专业性、规范性、安全性等特点。药品经营的特点药品经营的定义与特点

通过严格的药品经营监督管理，确保药品质量，保障公众用药安全。保障公众用药安全促进医药产业发展维护社会稳定规范的药品经营有助于形成良性竞争的市场环境，推动医药产业的健康发展。药品价格稳定、供应充足是社会稳定的重要因素之一，有效的药品经营监管有助于维护社会稳定。030201药品经营的重要性

我国药品经营企业数量众多，但整体规模偏小，市场集中度有待提高。同时，药品流通环节存在诸多不规范现象，如挂靠经营、过票洗钱等。现状随着医药改革的深入推进和监管政策的不断完善，药品经营将朝着规模化、集约化、规范化的方向发展。未来，互联网+医药、智慧医药等新模式将逐渐成为药品经营领域的新趋势。趋势药品经营的现状与趋势

02药品经营监督管理体系Part

03《药品流通监督管理办法》规范药品流通秩序，保障药品供应安全，对药品批发、零售等环节进行监管。01《中华人民共和国药品管理法》对药品研制、生产、经营、使用等全过程进行规范，明确药品监督管理的法律地位。02《药品经营许可证管理办法》规定药品经营企业的许可条件、程序及监督管理要求，确保药品经营活动的合法性。药品经营监督管理的法律法规

药品经营监督管理的体制与机制国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作，制定药品监督管理的政策、规划和标准。地方药品监督管理部门各省、市、自治区设立药品监督管理部门，负责辖区内的药品监督管理工作。药品经营企业自律机制药品经营企业应建立自律机制，加强内部管理，确保药品质量与安全。

药品经营监督管理的技术手段信息化监管利用大数据、云计算等信息技术手段，对药品经营全过程进行实时监控和数据分析，提高监管效率。社会监督鼓励公众、媒体等社会力量参与药品监督，对违法行为进行举报和曝光，形成社会共治格局。监督检查定期对药品经营企业进行现场检查，发现问题及时整改，确保企业依法依规经营。抽样检验对药品经营企业的药品进行抽样检验，确保药品质量符合国家标准和规定。

03药品经营企业的监督管理Part

药品经营企业的资质管理药品经营许可证药品经营企业必须依法取得药品经营许可证，方可从事药品经营活动。企业法人资格药品经营企业应当具备企业法人资格，具有独立的法人财产权和民事责任能力。从业人员资质药品经营企业的从业人员应当具备相应的药学专业技术职称和岗位资格证书。

STEP01STEP02STEP03药品经营企业的质量管理质量管理体系药品经营企业应建立严格的药品采购管理制度，确保采购的药品来源合法、质量可靠。药品采购管理药品储存与养护药品经营企业应按照规定的储存条件储存药品，并定期进行养护和检查，确保药品质量。药品经营企业应建立完善的质量管理体系，包括质量方针、目标、职责、程序等。

药品监督管理部门应为药品经营企业建立信用档案，记录企业的信用信息。信用档案建立根据企业的信用记录，实行信用评级制度，对信用良好的企业给予政策支持和优惠措施。信用评级制度对存在严重失信行为的药品经营企业，依法采取信用惩戒措施，如列入黑名单、限制参与政府采购等。信用惩戒措施药品经营企业的信用管理

04药品流通环节的监督管理Part

01药品采购必须从合法的药品生产、经营企业购入，并严格审核其资质证明文件。02采购进口药品必须向供货单位索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。03采购人员应建立药品购进记录，并保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。药品采购环节的监督管理

药品储存环节的监督管理药品储存必须按照药品说明书标明的条件进行，包括温度、湿度、光照等。药品应按剂型或储存要求分类陈列和储存，包括处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，易串味药品与一般药品分开等。特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。

123药品运输应采用封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。对温度有要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等。药品运输环节的监督管理

05药品使用环节的监督管理Part

医疗机构应建立严格的药品采购制度，确保采购的药品来源合法、质量可靠。药品采购管理医疗机构需