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药品经营监督管理课件

2024-01-25

目录

CONTENTS

药品经营监督管理概述

药品经营许可制度

药品经营过程监管

药品广告与宣传监管

特殊管理药品的监管

药品经营监督管理的法律责任

药品经营监督管理概述

药品经营监督管理是指国家药品监督管理部门依法对药品经营活动进行监督检查和管理的过程，以确保药品安全、有效、质量可控。

保障公众用药安全，维护药品市场秩序，促进药品产业健康发展。

目的

定义

03

《药品流通监督管理办法》

规范药品流通环节，包括药品批发、零售、储存、运输等方面的监督管理要求。

01

《中华人民共和国药品管理法》

对药品研制、生产、经营、使用等全过程进行规范，明确药品监督管理的职责、权限和程序。

02

《药品经营许可证管理办法》

规定药品经营企业的许可条件、申请与审批程序、监督管理等内容。

药品经营许可制度

具备与所经营药品相适应的药学技术人员、营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境等条件。

申请条件

申请材料

审批流程

包括企业基本情况、药品经营范围、药学技术人员资质证明、营业场所和仓储设施平面图等。

提交申请→受理申请→现场核查→审核批准→颁发许可证。

03

02

01

注销程序

向原发证机关提出申请并提交相关材料，经审核批准后办理注销手续。

变更情形

包括企业名称、法定代表人、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等事项的变更。

变更程序

向原发证机关提出申请并提交相关材料，经审核批准后办理变更手续。

注销情形

包括企业终止经营药品或者关闭、许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效等。

药品经营过程监管

确保药品采购来源合法，从具有合法资质的药品生产、经营企业购进。

采购渠道监管

对供货单位的合法性、购进药品的合法性及供货单位销售人员的合法资格进行审核。

采购文件审核

建立真实完整的药品购进记录，并保存相关凭证。

采购记录管理

根据药品特性设置相应的储存设施，保证药品的储存条件符合规定。

储存条件监管

对储存中的药品进行定期养护，确保药品质量稳定。

养护措施监管

建立真实完整的药品储存记录，包括入库、出库、养护等信息。

储存记录管理

销售资质监管

销售过程监管

配送环节监管

销售记录管理

确保销售人员具备合法的销售资质，遵守药品销售相关法规。

对药品配送过程中的运输条件、配送时限等进行监管，确保药品在配送过程中的质量安全。

对销售过程中的处方审核、药品调配、复核等环节进行监管，确保销售行为合规。

建立真实完整的药品销售记录，包括销售流向、数量、金额等信息。

药品广告与宣传监管

药品广告必须经过审查批准，取得药品广告批准文号后方可发布。

药品广告内容必须真实、合法，不得含有虚假和误导性内容。

药品广告中必须标明药品名称、批准文号、禁忌症、注意事项等内容。

药品广告发布媒体应当具备相应的资质和条件，不得发布未经审查批准的药品广告。

01

02

03

04

药品宣传资料内容必须真实、合法，不得含有虚假和误导性内容。

药品宣传资料中必须标明药品名称、批准文号、禁忌症、注意事项等内容。

药品监督管理部门应当对药品宣传资料进行定期检查和监督，发现问题及时处理。

药品宣传资料印制企业应当具备相应的资质和条件，不得印制未经审查批准的药品宣传资料。

药品宣传资料必须经过审查批准后方可印制和使用。

特殊管理药品的监管

1

2

3

麻醉药品和第一类精神药品不得零售，只能在具有相应资质的医疗机构或药品批发企业使用。

严格实行定点经营制度

药品批发企业需从指定的生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，且只能销售给具有相应资质的医疗机构。

购销管理

医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方时，需使用专用处方，且用量需符合相关规定。

专用处方和用量限制

限量供应

医疗用毒性药品的供应需根据医疗机构的实际需求进行限量供应，防止滥用。

实行特殊管理

医疗用毒性药品需实行专人、专柜、专账管理，确保药品安全。

使用登记制度

医疗机构需建立医疗用毒性药品使用登记制度，记录药品的使用情况，以便追溯和管理。

药品经营监督管理的法律责任

无证经营药品

未取得药品经营许可证而非法经营药品的，将面临取缔、没收违法经营的药品和违法所得，并处以罚款等法律责任。

违反麻醉药品和精神药品管理规定

药品经营企业违反规定销售麻醉药品和精神药品的，将受到没收违法所得、罚款、吊销许可证等处罚。

违反医疗用毒性药品管理规定

药品经营企业违反规定销售医疗用毒性药品的，将面临责令改正、警告或者罚款等处罚。

违反放射性药品管理规定

药品经营企业违反规定销售放射性药品的，将受到责令改正、警告或者罚款等处罚，情节严重的将被吊销许可证。

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