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药品经营企业GSP认证知识100问2024-01-31

CATALOGUE目录GSP认证概述GSP认证基本要求药品储存与养护管理药品销售与运输管理GSP认证现场检查要点GSP认证后监管与持续改进总结与展望

01GSP认证概述

GSP认证定义GSP（GoodSupplyPractice）认证是指对药品经营企业在药品采购、储存、销售、运输等环节的质量管理能力和水平进行评估和认证，以确保药品在流通过程中的质量安全。GSP认证目的GSP认证旨在规范药品经营企业的质量管理行为，提高药品经营质量，保障公众用药安全有效。GSP认证定义与目的

初始阶段GSP认证制度在国内得到不断完善和发展，认证标准和程序逐渐严格和规范化。发展阶段现阶段目前，GSP认证已成为药品经营企业必须通过的认证之一，对于提升药品经营质量和管理水平具有重要意义。GSP认证起源于国外，随着国内药品市场的不断发展和规范，我国逐渐引入并推广GSP认证制度。GSP认证发展历程

GSP认证通过对药品经营企业的质量管理能力和水平进行评估和认证，有助于保障药品在流通过程中的质量安全。保障药品质量GSP认证制度的实施有助于规范药品市场的经营行为，防止假冒伪劣药品流入市场，维护市场秩序。规范市场行为GSP认证要求药品经营企业建立完善的质量管理体系和制度，有助于提升企业的管理水平和竞争力。提升企业管理水平GSP认证是国际通行的药品经营质量管理规范，通过GSP认证有助于促进药品的国际贸易和交流。促进国际贸易GSP认证重要性及意义

02GSP认证基本要求

确定质量管理体系的方针和目标，明确各部门和岗位职责，形成文件并传达至全体员工。建立质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录等，确保各项质量活动有章可循。对质量管理体系进行定期内审和管理评审，确保其持续有效运行，并不断改进和优化。质量管理体系建立与实施

人员与培训要求配备与药品经营规模相适应的质量管理、验收、养护、储存等专职人员，并明确其职责和权限。对员工进行定期的药品法律法规、质量管理、专业技能等方面的培训，提高员工的质量意识和业务能力。建立员工培训档案，记录培训内容和考核结果，确保员工具备相应的岗位技能和资格。

拥有与药品经营规模和品种相适应的营业场所、仓库、冷藏设备等设施设备，并确保其符合药品储存要求。对设施设备进行定期维护、保养和验证，确保其正常运行并满足使用要求。建立设施设备档案，记录设施设备的购置、使用、维护、保养等信息，便于追溯和管理。设施与设备要求

123建立药品采购管理制度，对供货单位的质量保证能力进行审核，确保从合法的供货单位采购合法的药品。制定药品验收标准和程序，对到货药品进行逐批验收，确保药品质量符合规定要求。对验收不合格的药品进行拒收或退货处理，并记录不合格药品的处理情况，防止其再次流入市场。采购与验收管理

03药品储存与养护管理

包括温度、湿度、光照等要求，需根据不同药品特性进行分类储存。采用温湿度自动监测系统，对药品储存环境进行24小时不间断监测，确保储存条件符合要求。药品储存条件及监测方法监测方法药品储存条件

药品养护措施及实施效果评估药品养护措施包括定期通风、除湿、防虫、防鼠等措施，确保药品在储存期间质量稳定。实施效果评估通过对药品养护措施的执行情况进行定期检查，评估养护效果，及时调整养护方案。

不合格药品的确认发现药品存在质量问题时，应立即停止销售和使用，并进行不合格药品的确认。处理程序对不合格药品进行隔离、标识、记录，并按照相关规定进行报告、销毁等处理。同时，需对不合格药品的原因进行分析，采取相应措施防止类似问题再次发生。不合格药品处理程序

04药品销售与运输管理

包括直接销售和间接销售，直接销售即药品从生产企业直接销售给最终用户，间接销售则需要通过批发商、零售商等中间环节。药品销售渠道类型根据药品特性、市场需求、企业资源等因素，选择适合的销售渠道，确保药品安全、有效、及时供应。渠道选择原则药品销售必须符合国家法律法规和GSP认证要求，确保药品质量可追溯、责任可追究。监管要求药品销售渠道选择及监管要求

根据药品特性选择适宜的运输工具，如冷藏车、保温车等，确保药品在运输过程中温度、湿度等环境条件符合要求。运输工具选择药品包装应牢固、密封，并符合相关规定；标识应清晰、准确，包括药品名称、规格、数量、生产日期、有效期等信息。包装和标识在运输过程中应对药品进行定期或不定期的质量监控，确保药品质量稳定。质量监控运输过程中质量保证措施

退货申请01客户提出退货申请时，应填写退货申请表，注明退货原因、数量、规格等信息。退货审核02企业对退货申请进行审核，确认退货原因是否合理、退货药品是否属于本企业销售等。退货处理03审核通过后，企业应及时安排退货药品的运输和验收工作，并根据实际情况进行相应处理，如换货