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附件:生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及质量控制公示稿
本通则适用于人用生物制品生产用动物细胞基质及检定用动物细胞,包括具
有细胞库体系的细胞及原代细胞。本通则细胞基质系指可用于生物制品生产的所
有动物或人源的连续传代细胞系、二倍体细胞株及原代细胞。
生产非重组制品所用的细胞基质,系指来源于未经修饰的用于制备其主细胞
库的细胞系/株和原代细胞。生产重组制品的细胞基质,系指含所需序列的、从
单个前体细胞克隆的转染细胞。生产杂交瘤制品的细胞基质,系指通过亲本骨
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