卫生专业技术资格中级肿瘤内学(相关专业知识)模拟试卷6(题后含.docVIP

卫生专业技术资格中级肿瘤内学（相关专业知识）模拟试卷6(题后含答案及解析)

题型有：1.A1型题

1．对肿瘤体积改变的评价，可采用RECIST标准和WHO标准，以下说法中正确的是

A．RECIST标准采用双径测量，每个器官最多计5个病灶

B．WHO标准采用单径测量，未定义测量病灶的数目

C．按照RECIST标准，PR指靶病变缩小≥50％

D．按照WHO标准，PD指一个或多个病变增大≥25％E．CR是指病灶完全消失，但两者对持续时间的定义不同

正确答案：D

2．初步研究药物的疗效和安全性是哪一期临床试验目的

A．0期

B．Ⅰ期

C．Ⅱ期

D．Ⅲ期E．Ⅳ期

正确答案：C

3．国家药品监督管理局于哪一年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规颁布

A．1995

B．1998

C．1999

D．2003E．2005

正确答案：C

解析：1998年颁布《药物临床试验管理规范(试行)》，1999年作为正式法规颁布，其后于2003年和2005年作了2次修订。

4．分子靶向治疗临床试验观察指标更注重

A．疗效

B．毒性反应

C．生存质量

D．总生存时间E．最大耐受剂量

正确答案：C

解析：分子靶向药物的临床研究不同于传统细胞毒药物，不再把肿瘤的近期缓解率作为研究主要目的，而更重视患者带瘤生存的生活质量。

5．临床研究启动前必经下列哪项批准

A．伦理委员会

B．SFDA

C．医疗机构

D．申办者E．以上都是

正确答案：E

解析：一个临床试验在启动之前，必须经过伦理委员会、SFDA、医疗机构、申办者的审批。其中在我国所有临床试验必须经SFDA批准才可以进行，但伦理委员会作为非官方机构，从保护患者利益方面讲，也有权决定医疗机构是否能够进行临床研究，不受官方制约。

6．进入临床试验的新药应具备的条件是

A．研究药物的毒理学

B．研究药物的药理学

C．药政部门的批准

D．药代动力学结果E．以上都是

正确答案：E

解析：新药进入临床试验必须经过药政部门批准，同时要有充分的药理毒理报告和药代动力学等基本资料。

7．Ⅲ期肿瘤药物临床试验病例选择要求

A．病理学诊断

B．可测量病灶

C．至少200对患者

D．与以往治疗间隔半年以上E．以上都是

正确答案：A

解析：肿瘤患者因为试验药物的特殊性，因此必备的入选条件必须有病理学诊断。可测量病灶、与以往治疗间隔半年以上则根据试验目的不同而不同，不是必须的条件。虽然至少200对患者也是Ⅲ期临床试验要求，但本题最佳答案是A。

8．从随机分组开始到肿瘤进展或死亡时间称为

A．OS

B．DFS

C．PFS

D．TTPE．TTF

正确答案：C

解析：TTP是指随机开始至肿瘤客观进展，不包括死亡。TTF是指随机开始至治疗终止时间，包括任何原因终止。如病情进展死亡，患者自行退出等。

9．我国GCP规定研究者保存临床试验资料至临床试验终止后

A．3年

B．5年

C．10年

D．15年E．永久

正确答案：B

解析：我国GCP规定研究者保存临床试验资料至临床试验终止后5年，而国际ICHGCP规定为15年。

10．临床试验检查反馈研究者最多的问题是

A．知情同意过程不规范

B．记录不完整或缺失

C．实验室检查结果无法溯源

D．安全性和伦理性E．未制定临床试验标准操作规程(SOP)

正确答案：B

解析：根据国内外GCP检查和申办方监查，发现临床研究中记录不完整和缺失为首要因素，是目前临床试验中存在的主要问题。

11．部分缓解(PR)的在RECIST标准的定义为靶病灶与基线时比较缩小

A．20％

B．30％

C．40％

D．50％E．70％

正确答案：B

12．临床试验中意向性分析(ITT分析)采用的人群是

A．全部参加临床试验的受试者群

B．完成试验规定治疗的受试者群

C．排除脱落病例和剔除病例的受试者群

D．排除退出病例的受试者群E．在临床试验之前规定的专有受试者群

正确答案：A

解析：随机对照试验中的意向性治疗分析(intention-to-treatanalysis)，是指参与随机分组的对象，无论其是否接受该组的治疗，最终应纳入所分配的组中进行疗效的统计分析，即对所有参加临床试验的受试者进行分析。其目的在于减少偏倚带来的影响，使结果更加真实。

13．1882年Halsted首创了乳腺癌根治术，建立了肿瘤外科治疗的基本原则

A．无瘤原则

B．整块切除原则

C．无菌原则

D．最大限度保护正常组织原则E．综合治疗的原则

正确答案