医疗器械质量保障服务方案.docx

PAGE

PAGE212

医疗器械质量保障服务方案

目录

TOC\h\z\u第一节质量控制措施 2

第二节质量控制程序 3

一、医疗器械质量检查程序 3

二、医疗器械入库储存程序 4

三、医疗器械产品在库养护程序 5

四、医疗器械产品配送复核程序 8

五、医疗器械配送退回处理程序 10

六、不合格医疗器械的处理程序 10

七、医疗器械拆零拼装发货程序 13

八、医疗器械产品具体运送程序 13

九、医疗器械进货退出程序 14

十、证照资料的收集存档的程序 15

十一、质量事故上报处理程序 15

第三节质量保证承诺 16

第四节质量评估方案 17

一、评估目的 17

二、评估依据 17

三、评估范围 18

四、评估小组 18

五、评估实施 19

六、评估报告 22

第五节质量证明文件 23

一、进口医疗器械 23

二、国产医疗器械 24

第六节技术质量措施 25

一、技术服务组织机构 25

二、技术服务人员计划 26

三、投入人力资源承诺 28

第一节质量控制措施

为保证本公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据《医疗器械监督管理条列》等相关法律法规的要求，特制定本标准。

1.本标准适用于本公司质量管理体系的审核。其范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。

2.公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作负全面责任，总经理为第一责任人，公司质量管理部负责人为第二责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。

3.公司设专门的质量管理机构——质管部，行使质量管理职能。在公司内部对经营的医疗器械质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司产品质量进行检测、判断、裁决。

4.质量负责人负责组织质量管理体系的审核，包括制定计划、组织实施等。

5.各相关部门负责提供与本部门有关的评审资料。

（1）质量管理体系审核的内容、质量方针目标、质量管理文件；

（2）组织机构的设置、人力资源的配置、硬件设施、设备；

（3）质量活动控制、客户服务及外部环境评价；

6.建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的产品质量、工作质量负责。各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的产品质量负责。各环节的质量管理工作落实到人头。

7.质管部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责

定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。

8.质量管理体系审核按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。

第二节质量控制程序

一、医疗器械质量检查程序

1.目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。

2.范围：医疗器械质量检查验收岗位。

3.责任：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。

4.程序：

（1）验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。

（2）验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。

（3）按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。

（4）验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。

（5）医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。

（6）如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。

二、医疗器械入库储存程序

1.目的：建立一个医疗器械入库储存的标准操作程序。

2.范围：所有验收完毕待入库的医疗器械。

3.责任者：保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施本程序负责。

4.程序：

（1）保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。

（2）保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入库储存。

（3）医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。

（4）按温、湿度要求储存于相