2024年1月电大国家开放大学期末试题及答案：药事管理与法规.docx

试卷代号：22626

座位号[

国家开放大学2023年秋季学期期末统一考试

药事管理与法规试题(开卷)

2024年1月

学号：

姓名：

考点名称：

注意事项：

1.将你的学号，姓名及考点名称填写在试题和答题纸的规定栏内。考试结束后，把试题和答题纸放在桌上。试题和答题纸均不得带出考场。待监考人员收完试题

和答题纸后方可离开考场。

2.仔细阅读题目的说明，并按题目要求答题。所有答案必须写在答题纸的指定位置

上，写在试题上的答案无效。

3.用蓝、黑圆珠笔或钢笔(含签字笔)答题，使用铅笔答题无效。

一、单项选择题(每题2分，共60分)

1.按照《药品管理法》中关于药品的定义，下列描述不正确的是()。

A.不包括兽药和农药B.包括血清、疫苗、血液制品

C.药品仅指药物成品或者药物制剂D.包括诊断药品

2.乙类非处方药的标识为()。

A.红底白字B.绿底白字

C.白底红字D.白底绿字

3.下列不属于药品生产领城法律法规的是()。

A.《药品生产质量管理规范》B.《药物非临床研究质量管理规范》

C.《药品生产监督管理办法》D.《药品说明书和标签管理规定》4.国家药品监督管理局的主要职责不包括()。

A.负责药品、医疗器械和化妆品标准管理

B.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理

C.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理

D.拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准

5.下列属于我国药品监督管理技术机构的是()。

A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局

C.国家药典委员会D.国家发展和改革委员会6.药品审评中心的主要职责不包括()。

A.承担实验动物质量检测和实验动物保种、育种和供种工作

B.负责对药品注册申请进行技术审评

C.开展药品审评相关的理论、技术、发展趋势及法律问题研究

D.参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件

7.me-too药物的研究和开发是指()。

A.研究开发已知化合物用作药物

B.研究开发已上市药物并进行结构改造

C.研究和开发新原料药

D.新工艺、新材料(原辅料)的研究开发

8.新药临床研究必须经()批准后方可实施。

A.国家卫生行政部门B.国家药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.省级药品监督管理部门(22626号)药事管理与法规试题第1页(共5页)

9.主要针对仿制药品进行的临床研究为()。

A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验

C.生物等效性试验D.Ⅲ期临床试验

10.已上市药品增加新的适应证，注册时要按照()的程序申报。

A.新药申请B.仿制药申请

C.进口药品申请D.补充申请

11.主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批的部门为()。

A.国家药品监督管理部门B.中国食品药品检定研究院

C.市级药品监督管理部门D.国家卫生健康委员会

12.关于进口药品分包装，下列说法不正确的是()。

A.药品已在境外完成最终制剂生产过程

B.接受分包装的企业不需要取得GMP认证证书

C.在境内由大包装规格改为小包装规格

D.对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签

13.“药品生产许可证”的许可事项变更是指()的变更。

A.企业负责人、生产范围和生产地址

B.企业负责人、生产范围和注册地址

C.企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型

D.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型

14.药品委托生产时，负责委托生产药品质量的是()。

A.受委托方B.委托方

C.受委托方和委托方D.以上都不对

15.中药的性味归经及功效实为(