布比卡因脂质体注射液-临床用药解读.pptx

布比卡因脂质体注射液(艾恒平?);

目录

01基本信息02安全性CONTENT

03有效性04创新性

05公平性;

?12岁及以上的患者单剂量浸润产生术后局部镇痛；

?成人肌间沟臂丛神经阻滞产生术后区域镇痛。;

对照方案;

02安全性

.布比卡因脂质体最常见不良反应为恶心、呕吐、便秘、发热，BE研究中本品不良反应发生率较低(12.5%)，均为轻度不良反应，不需治疗或处置，总体安全性良好

.布比卡因脂质体可以提供安全、稳定的血药水平，在2种最大推荐剂量下的最高血药浓度(207、867ng/ml)均远低于中枢神经、心脏毒性阈值(2000、4000ng/ml)，避免毒性反应，安全可控;;

1.4

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布比卡因属于长效酰胺类局麻药物。生物等效性研究表明我公司产品与参比EXPAREL?等效。临床有效性试验显示，在拇囊炎切除术中与安慰剂相比，布比卡因脂质体有显著的治疗效果。与安慰剂相比，布比卡因脂质体持续显著降低疼痛强度长达24小时。在痔切除术中布比卡因脂质体组患者接受急救镇痛药物的中位时间为15小时，而安慰剂组为1小时。

布比卡因脂质体组有28%患者在72小时未接受急救药物，相应的安慰剂组为10%。在全肩关节置换术或肩袖修复时肌间沟臂丛神经阻滞中对于那些需要急救药物的患者，布比卡因脂质体组48小时内使用阿片类急救药物的平均吗啡当量为12mg，安慰剂组为54mg；72小时内，布比卡因脂质体组为23mg，安慰剂组70mg。在48小时，布比卡因脂质体组和安慰剂组各有9名受试者（13%）和1名受试者（1%）未使用阿片类药物，差异具有统计学意义。;

布比卡因属于长效酰胺类局麻药物，普通布比卡因注

射液产生不足8h的镇痛作用，而布比卡因脂质体注射液属于长效缓释制剂，利用特有的DepoFoam技术将布比卡因封装在多囊脂质体中，进入体内后，随着某一囊泡的破裂，布比卡因只从破裂的囊泡中释放，但整体的囊泡仍然保持原状。;

?布比卡因脂质体单次注射可实现72h术后镇痛，用于多模式镇痛可减少阿片类药物消耗和不良反应，加速术后恢复，优化镇痛管理方案。若准入医保可填补超长效局麻药的目录空白，满足骨科、胸科手术等需持久术后镇痛的临床需求。

?布比卡因脂质体是唯一明确12岁以上儿童适应症的局麻药。准入医保可弥补目录中局麻药儿童规范用药的空白。