化妆品相关法律法规分享课件.pptx

化妆品相关法律法规主讲人：XXX2023-3-30目录CONTENTS1化妆品相关法律法规2常用的化妆品监督法规3化妆品网络经营监督管理办法。一、化妆品相关法律法规一、化妆品相关法律法规中国化妆品监督法规体系“四梁八柱”是化妆品监管的基本法化妆品监督管理条例化妆品生产经营监督管理办法化妆品注册备案管理办法牙膏监督管理办法化妆品注册备案管理办法化妆品新原料注册备案资料管理规定化妆品注册备案资料管理规定：2021年第32号化妆品分类规则和分类目录：2021年第49号化妆品功效宣称评价规范：2021年第50号化妆品安全评估技术导则：2021年第51号已使用化妆品原料目录（2021年版）化妆品标签管理办法化妆品生产经营监督管理办法化妆品生产质量管理规范化妆品检査管理规定化妆品抽样检查管理规范化妆品风险监测工作规范化妆品不良反应监测管理办法化妆品境外检査管理规定化妆品稽査检査指南《化妆品补充检验方法管理工作规程》牙膏监督管理办法牙膏备案资料规范牙膏已使用原料目录牙膏监督管理技术指南二、常用的化妆品监督法规1、化妆品监督管理条例化妆品定义第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。使用方法：涂擦、喷洒或者其他类似方法使用部位：皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面使用目的：洁、保护、美化、修饰产品属性：日用化学工业产品化妆品监督管理条例根据《条例》，我国化妆品上市后的监管手段主要包括监督检查、监督抽查、不良反应监测、风险监测、投诉举报和舆情监控，其中，监督检查位居前列。监督检查第四十六条负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施：(一)进入生产经营场所实施现场检查；(二)对生产经营的化妆品进行抽样检验；(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；(四)查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备；(五)查封违法从事生产经营活动的场所。第四十七条负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，监督检查人员不得少于2人，并应当出示执法证件。监督检查人员对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密，应当依法予以必威体育官网网址。被检查单位对监督检查应当予以配合，不得隐瞒有关情况。负责药品监督管理的部门应当对监督检查情况和处理结果予以记录，由监督检查人员和被检查单位负责人签字；被检查单位负责人拒绝签字的，应当予以注明。抽样检查第四十八条省级以上人民政府药品监督管理部门应当组织对化妆品进行抽样检验；对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品，负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。进行抽样检验，应当支付抽取样品的费用，所需费用纳入本级政府预算。负责药品监督管理的部门应当按照规定及时公布化妆品抽样检验结果。第四十九条化妆品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事化妆品检验活动。化妆品检验机构的资质认定条件由国务院药品监督管理部门、国务院市场监督管理部门制定。化妆品检验规范以及化妆品检验相关标准品管理规定，由国务院药品监督管理部门制定。第五十条对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，按照化妆品国家标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，国务院药品监督管理部门可以制定补充检验项目和检验方法，用于对化妆品的抽样检验、化妆品质量安全案件调查处理和不良反应调查处置。第五十一条对依照本条例规定实施的检验结论有异议的，化妆品生产经营者可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。不良反应监测第五十二条国家建立化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，按照国务院药品监督管理部门的规定向化妆品不良反应监测机构报告。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当报告化妆品不良反应监测机构。鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应。化妆品不良反应监测机构负责化妆品不良反应信息的收集、分析和评价，并向负责药品监督管理的部门提出处理建议。化妆品生产经营者应当配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。化妆品不良反应是指正常使用化妆品所