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上海市第二类医疗器械注册申
报资料要求
上海市第二类医疗器械注册申报资料要求
一、申请表
申请表应填写完整，无相关内容应填写“/”。申请表的封面、表格下
方签章处应分别加盖公章（及骑缝章）。
二、证明性文件（受理时需校验原件）
1.提交有效期内的企业营业执照副本复印件，企业名称、地址与申请
表中相关字段一致，企业营业执照副本复印件应加盖公章，以及“内容与
原件一致”的章或手写并签字确认。
2.提交有效期内的组织机构代码证复印件，企业名称、机构代码号与
申请表中相关字段一致，组织机构代码证复印件应加盖公章，以及“内容
与原件一致”的章或手写并签字确认。
3.提交注册申请人委托相关人员办理第二类医疗器械注册事务的委托
书，并加盖公章。
4.提交被委托人身份证复印件并加盖公章，以及“内容与原件一致”
的章或手写并签字确认。
5.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，
应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产
的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖
申报产品类别。申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印
资料上加盖“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认）
三、医疗器械安全有效基本要求清单
说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采
用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求
清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的
具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文
件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
提交医疗器械安全有效基本要求清单时需提交如下承诺：
本公司承诺：按照国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注
册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号公告）中，
关于“医疗器械安全有效基本要求清单”的相关要求，提交了（产品名称）
的医疗器械安全有效基本要求清单。
申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖
“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认）
附件：医疗器械安全有效基本要求清单
证明符合性为符合性提供客
条款号要求适用
采用的方法观证据的文件
A通用原则
医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，
由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医
疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方
A1
式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人
的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以
接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。
医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技
术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险
A2
是可接受的：
（1）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可
1
预期的不当使用下的风险。
（2）设计和生产中尽可能地消除风险。
（3）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风
险。
（4）告知剩余风险。
医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足
A3
适用范围要求。
在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器械的特
A4
性和性能的退化程度不会影响其安全性。
医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明
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