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器审中心33个医械答疑总结
一、体外诊断试剂临床试验对于伦理有何要求？
临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人
的生物医学研究伦理的相关要求，应当经伦理委员会审查并同意。研究者需考虑
临床试验用样本，如血液、尿液、痰液、脑脊液、粪便、阴道分泌物、鼻咽拭子、
组织切片、骨髓、羊水等的获得和试验结果对受试者的风险，提请伦理委员会审
查，确保临床试验不会将受试者置于不合理的风险之中，并按要求获得受试者（或
其监护人）的知情同意。
二、在提交“通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价”的临床评价资
料时，如何选择同品种医疗器械？
根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，当对比器械的适用范围、技术和
/或生物学特性与申报产品具有广泛相似性时，可将其视为同品种医疗器械，包
括等同器械和可比器械两种情形，具体论证需参照《医疗器械临床评价等同性论
证技术指导原则》相关要求进行。
三、医疗器械产品在设计更改时应如何进行质量控制？
生产企业应将控制设计和开发更改的程序形成文件。生产企业应确定更改对
于医疗器械功能、性能、可用性、安全、适用的法规要求及其预期用途等的重要
程度。
应识别设计和开发的更改。更改在实施前应经：评审；验证；适当时，确认；
批准。
设计和开发更改的评审应包括评价更改对在制或已交付的组成部件和产品
的影响，以及对风险管理的输入或输出和产品实现过程的影响。
应保留更改及其评审和任何必要措施的记录。
（YY/T02872017）
四、定制式义齿生物相容性研究有什么要求？
根据《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）应对成品中与患
者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究
应按YY/T0268—2008规定的方法进行；研究资料应包括产品所用材料的描述及
与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验
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