一氧化氮治疗装置临床使用安全管理与质量控制规范.pdf

一氧化氮治疗装置临床使用安全管理与

质量控制规范

1范围

本文件规定了医疗机构一氧化氮治疗装置的技术管理、临床使用安全管理、质量检测、维护保养及

档案管理。

本文件适用于各级各类医疗机构临床使用一氧化氮治疗装置的安全管理与质量控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB3095环境空气质量标准

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T4999麻醉呼吸设备术语

WS/T367医疗机构消毒技术规范

WS/T654医疗器械安全管理

3术语和定义

GB9706.1、GB/T4999界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

一氧化氮治疗装置nitricoxidetherapydevice

使用一定浓度的一氧化氮标准气体或一氧化氮发生器，具备一氧化氮混合器、传感器及相关附件，

可与呼吸机、麻醉机联用，辅助治疗各种原因导致的肺动脉高压，能为患者持续稳定地提供浓度、流量

可控的一氧化氮气体的医用电气设备。

3.2

一氧化氮输出浓度误差nitricoxideoutputconcentrationerror

一氧化氮发生装置设置的输出浓度与实际检测浓度之差，一般用ppm（PartsPerMillion，百万分之

一）表示。

3.3

一氧化氮监测误差nitricoxidemonitoringerror

一氧化氮发生装置监测的浓度与实际检测浓度之差，一般用ppm表示。

3.4

二氧化氮监测误差nitrogendioxidemonitoringerror

二氧化氮发生装置监测的浓度与实际检测浓度之差，一般用ppm表示。

4技术管理

1

4.1通用要求

4.1.1医疗器械管理部门主要要求包括：

a)具有经培训合格的医疗器械管理人员；

b)负责一氧化氮治疗装置维护、维修及性能检测等安全管理工作；

c)制定一氧化氮治疗装置安全控制计划和管理制度；

d)制定一氧化氮治疗装置质量控制技术操作规范；

e)制定一氧化氮治疗装置应急预案和院内调配制度；

f)协调确保一氧化氮治疗装置使用的配套设施、环境要求等符合设备制造厂商产品说明书要求

或相关标准；

g)收集一氧化氮治疗装置安全与质量控制信息、不良事件及医疗器械使用安全事件，向医疗机

构安全管理组织提交评价报告并提出改进意见。

4.1.2使用科室主要要求包括：

a)具有经培训合格的使用人员；

b)具有符合GB9706.1的供电设施和技术条件；

c)具备符合使用一氧化氮治疗装置要求的场所及配套设施；

d)具备应急抢救患者的能力；

e)具备一氧化氮治疗装置日常保养能力；

f)遵循医院感染控制规程，减少交叉感染风险。

4.2人员要求

4.2.1医疗器械管理部门人员主要要求包括：

a)具有医疗器械相关专业背景；

b)应充分了解一氧化氮治疗装置的用途、工作原理、性能特点和操作流程；

c)应掌握一氧化氮治疗装置的维修、保养及性能检测方法和流程。

4.2.2使用人员主要要求包括：

a)具备基本执业医师或护士证书（或等效使用资质）；

b)掌握一氧化氮治疗装置的用途、使用场景和适用人群；

c)掌握一氧化氮治疗装置的基本工作原理、性能特点及常用参数的设定；

d)掌握一氧化氮治疗装置日常保养与消毒处理流程；

e)掌握一氧化氮治疗装置使用前的检查步骤，能对使用中的设备状态进行判断并做出相应处理；

f)了解一氧化氮治疗装置对患者的潜在风险，并能做出正确处理。

5临床使用要求与管理

5.1使用操作管理

5.1.1应使用适配一氧化氮治疗装置要求的气源