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医疗器械软件的生命周期过程

2023-06-1909:07

1.软件生命周期过程概述

软件生命周期涵盖了从第一个产品创意到卸载的所有活动。软件生命周期

过程包括但不限于：

-软件开发

-软件安装和运行

-软件维护

-问题解决

-解除安装/退役

2.监管要求

由于软件测试不能证明软件的正确性，所以必须从一开始就通过遵循软件

生命周期过程来避免软件错误（bug、可用性问题）。所有与软件相关的法

规，如IEC62304和FDA的软件验证指导文件，都要求医疗器械制造商遵循

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这些生命周期过程。然而，他们并不强制执行特定的生命周期模型，如瀑布模

型、V型模型或敏捷开发流程。

a)IEC62304

生命周期过程

IEC62304要求实施以下流程：

-软件开发

-软件维护

-问题解决

-风险管理

-配置管理

开发过程

取决于软件安全等级,软件开发过程必须包括以下活动：

-创建一个软件开发计划

-规范软件需求

-开发软件结构和详细设计

-代码的实施，例如，遵循编码准则

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-验证代码，例如通过代码审查和软件测试，如单元测试、集成测试和系统

测试。

-软件的发布

b)医疗器械法规（MDR）

医疗器械法规（MDR）要求软件生命周期过程：“对于包含软件的器械或

本身就是器械的软件，软件的开发和制造应符合当前技术水平，并考虑到开发

生命周期、风险管理（包括信息安全）、验证和确认的原则。”制造商通过遵

循IEC62304证明符合这些要求。

c)其他法规

所有相关的法规和标准都要求采取面向过程的方法：

-ISO13485要求采用以过程为导向的方法，而不仅仅是在开发过程中。

-ISO14971描述了一个风险管理过程。

-IEC62366要求，使用“以可用性为导向的开发过程”的医疗器械的可用

性得到遵循。

-IEC60601-1规定，可编程序的电子医疗系统（PEMS）的制造商必须遵

循一个生命周期过程。

不幸的是，IEC60601的PEMS寿命模型相当具有误导性和不一致性。

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开发过程和过程模型

a)过程的定义是什么

开发过程与其他过程一样描述：

-谁（哪个角色，如：需求工程师、程序员、软件架构师、测试人员等）？

-转移：哪些输入到哪些输出（文件、产品、决策、组件）？

-以什么样的顺序（如平行、顺序）？

-如何（即，使用哪些方法、程序和工具）？

b)典型的生命周期活动

整个软件开发过程中的典型活动包括：

-定义预期用途并提出商业案例；

-确定利益相关者的要求；

-指定系统和软件的需求，并审查这个“SRS”；

-设计一个技术解决方案，例如，创建一个系统或软件架构，包括审查；

-遵循最佳实践（如编码指南），实施、开发、编程系统和软件组件；

-检验组件，例如，使用单元测试或代码审查；

-验证组件的集成，例如：集成测试；

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-检验整个系统和软件，例如软件测试；

-验证整个系统和软件，例如：总结性的可用性评估或临床评估。

为了证明这些活动确实已经执行，制造商必须计划、记录和验证他们的工

作。

c)方法和程序

对于这些活动中的每一项，制造商都必须定义一套方法或程序（一套方

法）。

活动方法（举例）

确定利益相关者的要求语境方法（如ISO9241中所述）

指定软件要求使用模