纯化水系统风险评估管理方案.docx

一、目【的必威体育精装版资料，WORD

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1、为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。

2、为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。

3、为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。

4、为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。二、适用范围：纯化水系统的设计，安装，使用，验证过程。

三、定义：

风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。

风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。

风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。

风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。

四、风险识别内容

4.1、风险评估

风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。

风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ）严重程度

第1级:可忽略第2级:微小第3级:中等第4级:严重第5级:毁灭性

风险发生的概率（Ｏ）

第1级:稀少(发生频次小于每十年一次)

第2级:不太可能发生(发生频次为每2年一次)第3级:可能发生(发生频次为每月一次)

第4级:很可能发生(发生频次为每周一次)第5级:经常发生(几乎每次都可能发生)

风险发生时的可预知性（Ｄ）第1级:不可能预知

第2级:不太可能预知第3级:可能预知

第4级:很可能预知第5级:完全可预知

4.2风险识别

风险

风险详 风险可能导致

风险 风险

项目 风险源

述 的结果

严重 发生 可预

程度 概率 知性

原水质

过滤器内石英

量低含

砂使用期限缩

1

原水

有大量

短，进入活性炭

1

4

5

泥砂，

过滤器的水质

浑浊

下降

石英砂进入活

性炭过滤器中，

石英砂

过滤器

2

过滤器

损坏

降低活性炭过

2

1

1

滤器效果，也可

能损坏阀门

活性炭进入软

活性炭

过滤器

化器中，使软化

3

过滤器

损坏

器不能正常工

2

1

1

作

再生装

无法再生，影响

置故障

一级水质

3

2

2

未经软化

的水进入一级

4

软化器

软化器

反渗透膜，使一

泄漏

级水不合格，也

3

1

1

可能损坏一级

膜或一级泵。

向外渗 一级水泵不能

1 1 4

漏

—级水

5

开启

一级水质不稳，

泵 压力不

稳

也可能损坏一级膜

3 1 1

向外渗 一级浓水压力

1 2 1

漏 降低

—级反

期使用纯化水菌或长时落数超标，影响

期使用

纯化水菌

或长时

落数超标，影响

4

2

5

间放置

产品质量

后染菌

臭氧消

7

一

级

储

毒时阀

门泄漏

—级膜被氧化

4

4

5

反渗透膜损坏

长

—级水电导率超标，不合格，

4 2 1

水罐 损坏

或未关

严

加碱系 碱管堵 纯化水电导率

8 4 4 5

统 塞或泵 不合格，PH 值

损坏 超标

向外渗 二级水泵不能

1 1 4

漏

二级水

9

开启

二级水质不稳，

泵 压力不

稳

也可能损坏二级膜

3 1 1

向外渗 二级浓水压力

1 2 1

漏 降低

二级的

渗透装置

反渗透膜损坏

长

二级水电导率超标，不合格，

4 2 1

期使用 纯化水菌

或长时 落数超标，影响间放置 产品质量

后染菌臭氧消

4 2 5

毒时阀

储水罐 门泄漏

或未关严

二级膜被氧化损坏

4 4 5

三台电导率仪精度不

三台电

导率仪

精度不

一致

电导率

成品水

12

仪

电导率

仪损坏

值发生偏差，纯化水质量下降

不合格水

3 2 5

或因其它原因未工作

进入储水罐， 4 2 5

影响产品质量

流量计

浮子脱落

无法监测流量 1 1 1

循环泵

电机损 纯化水无法循

3 1 1

坏 环

紫外灯

灭菌装

灯管损 无法灭菌使纯

4 2 5

坏 化水菌落超标

置

精密过

16

滤器

滤芯损 使预处理水或

坏或堵 纯化水杂质增 3 2 3

塞 加，

喷啉装 喷头不 储水罐清洗不

17

置 转 彻底

3 3 5

向外

向外漏 纯化水流失，影

1

3

5

水

响水压

输水管

使臭氧压力不

18 消毒时

路、阀门 够，消毒不彻

向外泄 4 3 5

底，危害人身安

漏臭氧

全

无法监测水位

储水罐 液位计 可能导致储水

19 2

2

5

液位计 失灵 罐水量过多或

过少

人员未

经培训

或培训

影响纯化水水

4

2