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2022执业药师补考【法规】真题及答案解析

一、最佳选择题

1.根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，国家基本医疗保险药品分为“甲类药品”和“乙类药品”。

由省级医疗保障行政部门确定“甲乙分类”的是

A.纳入《基本医疗保险药品眼》的民族药

B.中药饮片

C.谈判药品

D.医疗机构制剂

答案：B

解析：中药饮片的“甲乙分类”由省级医疗保障行政部门确定。白宝书第7页。

2.根据《药品记录与数据管理要求(试行)》药品追溯数据记录凭证的保存期限是

A.不少于3年

B.超过药品有效期1年不少于3年

C.不少于5年

D.超过有效期年不少于5年

答案：C

解析：药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。白宝书第15页。

3.根据《执业药师注册管得办法》执业药师每年参切的继续教育培训应不5年少于

A.70学时

B.80学时

C.90学时

D.100单时

答案：C

解析：执业药师每年应参加不少于90学时的继续教育培训，每3个学时为1学分，每年累计不少于30学分。

白宝书第21页。

4.可以委托生产的药品是

A.疫苗

B.麻醉药品

C.医疗毒性药品

D.血液制品

答案：A

解析：不得委托生产的药品包括：①血液制品；②麻醉药品；③精神药品；④医疗用毒性药品；⑤药品类

易制毒化学品；⑥经批准或者通过关联审评审批的原料药。白宝书第51页。

5.下列法律效力最高的是

A.药品管理法（试行)

B.药经管规范

C.药品召回管理方法

D.放射性药管法

答案：D

解析：

6.根据《行政许可法》，不属于行政许可原则的是

A.便民、效率

B.依赖保护

C.保障相对人权

D.公平公正

答案：C

解析：行政许可法的基本原则1.法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。2.公开、公平、公正原则：维护行政相对人的合法权益，未经公开的法律规范不得作为许可的法律依据是公开原则体现。3.便民和效率原则：实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。4.信赖保护原则。白宝书第28页。

7.在行政诉讼中，不属于行政诉讼参与人的是

A.证人

B.原告

C.行政诉讼代理人

D.行政诉讼第三人

答案：A

解析：行政诉讼参加人有1.原告与被告；2.共同诉讼人；3.第三人；4.诉讼代理人。教材第55页。

8.不属于药品进出口管理目录的是

A.进口药品目录

B.出口药品目录

C.麻醉管理药品目录

D.生物制品目录

答案：B

解析：我国公布的药品进出口管理目录有：《进口药品目录》、《精神药品管制品种目录》、《麻醉药品管制品种目录》、《生物制品目录》

9.药品上市注册前，申请人从事药品研制活动必须遵守的质量管理规范的是(.GLP和GCP)

A.GAP和GLP

B.GLP和GCP

C.GCP和GSP

D.GMP和GSP

答案：B

解析：从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP），保证药品研制全过程持续符合法定要求。白宝书第44页。

10.在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国务院专利行政部门应专利权人请求给予的专利权限补偿

A.不超过20年

B.不超过15年

C.不超过70年

D.不超过5年

答案：D

解析：1.为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。2.补偿期限不超过5年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年。白宝书第48页。

11.关于仿制药注册要求和一致性评价，下列说法错误的是

A.仿制药要求与原研药处方工艺一致

B.仿制药要求与原研药品质量和疗效—致

C.仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型

D.仿制药要求与原研药品具有相同的规格、适应症、给药途径和用法用量

答案：A

解析：仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。白宝书第48页。

12.“国家免疫规划”专用标识中的英文

A.NPI

B.CPI

C.EPI

D.GPI

答案：C

解析：。白宝书第111页。

13.关于中药配方颗粒的管理法的说法，正确的是

A.应当依法取得药品批准文号

B.非医疗机构不得采购

C.不得跨省销售

D.应当使用道地药材进行生产

答案：B

解析：中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理。提倡使用道地药材。跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省（区、市）药品监督管理部门备案。白宝书第103页。

14.下列主体中为药品召回责任主体的是

A.生产企业

B.经营企业

C.医疗单位

D.药品上市许可持有人

答案：D

解析：药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。白宝书第53页。

15.根据《化妆品监督管理条例