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STAR审核员资格培训
质量系统评估
1.0
–
产品质量
1
1.1运用Yum!产品质量保证体系（QAP）中所列的方
法，以一定的样品量和频率来检验，确保产品
质量与技术标准/配方的一致性
•记录中的方法和频率与Yum!
QAP中规定
一致
•供应商百胜产品的质量体系需经百胜技术
部书面确认,
Yum!“关键质量指标控制说明
”KPI
中规定的质量检查项目应做为常规
质量检查项目
•QAP
INTRODUCTION.ppt
•QAPtemplate.doc
2
1.2记录表明发货的产品符合现行的质量标准、
QAP和相关国家标准
•评估者应检查所有产品的生产和质量检查记录，
确认产品是否符合现行的质量标准、QAP和相
关国家标准。包括相关产品所有加工、重量、包
装和标签的记录。
3
1.3评估者现场检查，产品和包装品符合技术标
准，不符合的情况已适当处理
•评估者应检查正在生产的产品或仓库中的产品，
评估者应观察工厂人员如何评估产品，以评估产品
是否符合所有的技术标准要求。产品应运用产品质
量保证(QAP)体系和产品标准中的方法进行评估，
评估也应包括产品包装和标签，如果产品、包装和
/或标签不符合要求，这些不符合的情况必须适当
地处理
4
1.4对产品标准中要求的产品特性制定相关检验
程序
制定对所有原物料和成品的理化，微生物检
验的正式方法和规程，只有经批准的规程才
能被使用，任何检验规程的偏差和更改需要
Yum!签署的“偏差许可证”
1.5在适宜的条件下接收、准备和储存所有的培
养基、试剂和化学试剂（观察-记录）
•使用的介质、配好的试剂、试剂和化学试剂
在保质期内使用
•
介质、配好的试剂、试剂和化学试剂在开封
或配制时应注明日期
•
实验室应保持和存档正确的储存和实验温度
•
分装容器，例如PH缓冲液，应在每个分装
容器上标识废弃日期以便识别
•
所有的介质、配制的试剂、试剂和化学试剂
容器，包括蒸馏水，都应有标签。如果工厂
没有现场实验检验，并且也不取样，此项检
测应为N/A。若取样，则应对介质和处理程
序加以评估。
6
1.6制定程序，控制所有关键质量指标检验的准
确度和精确度
“关键质量指标控制说明”（KPI）中包括的所有
检验的校准
个人检测方法的校准
一年至少两次对所有检验员操作进行校准
使用一个“比较标准”来测定每个检验方法/仪
器的准确度
（使用的比较标准必须经过Yum!的
书面认可）
检验/测量存在的误差/公差允许范围
所有超出允许的误差/公差范围的纠正行动
应保存所有记录。
“比较标准”
是用来衡量检验结果的标准或方法。
测量的精密度.doc
7
1.
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