血液透析浓缩液生产工艺关键控制点日检查表.docVIP

通知

为了加强生产旳质量控制，企业决定成立QA小组，由各岗位负责人担任，人员如下：

组长：过晓玲

副组长：李健

组员：叶立霞姚孝成赵德武陈永红杨燕萍何述敏

附：QA旳工作任务

1.QA对生产区域，对原始记录旳对旳性、及时性、完整性以及对影响产品质量旳重点操作，作重点检查。

2.QA负责或协助所有物料旳取样。

3.QA必须每天检查工作中旳重点控制项目、质量控制点。

4.QA具有在发现影响产品质量行为时，停止其行为旳权力和责任。

附检查表

广州康盛生物科技有限企业

2009年5月

血液透析浓缩液生产工艺关键控制点现场日检查表

年月日

浓缩液灌装

检查时间

序号

检查项目

现场检查

检查人

1

人员卫生

手清洁、消毒

2

洁净服、鞋穿戴符合规定性

3

生产指令

配方

4

型号

5

批号

6

规格

7

日期

8

设备状况

设备状态标识牌与否悬挂

9

液体灌装机运行状态

10

设备、容器具消毒

11

标签

批号

12

有效期

13

粘贴与否整洁

14

灌装

装量差异

15

记录

生产批记录内容与否完整、有无签名

16

设备使用记录填写符合规定性

17

卫生清洁

台面、地面

18

墙壁

19

门窗

20

设备

浓缩液

配制

21

生产指令

配方

22

型号

23

批号

24

规格

25

日期

26

生产状况

生产状态标示牌

27

滤芯与否正常

28

臭氧浓度与否正常

29

称量有无人复核

30

生产记录内容与否完整、有无签名

31

卫生清洁

台面、地面

32

墙壁

33

设备

审核人：日期：

血液透析B干粉生产工艺关键控制点现场日检查表

年月日

血液透析B干粉内包装

检查时间

序号

检查项目

现场检查

检查人

1

人员卫生

手清洁、消毒

2

洁净服、鞋穿戴符合规定性

3

生产指令

配方

4

型号

5

批号

6

规格

7

日期

8

生产状况

生产状态标示牌

9

设备状况

设备状态标识牌与否悬挂

10

超声波焊接机运行状况

11

电子天平运行状况

12

热封口机运行状况

13

铝薄封口机运行状况

14

称量

重量差异检查状况

15

过滤器

检查过滤片安装状况

16

检查接头过滤器安装状况

17

检查微孔过滤器安装状况

18

密封性

检查超声波封口状况

19

检查热封口状况

20

记录

生产批记录内容与否完整、有无签名

21

设备使用记录填写符合规定性

22

卫生清洁

台面、地面

23

墙壁

24

门窗

25

设备

26

容器具

审核人：日期：

血液透析B干粉生产工艺关键控制点现场日检查表

年月日

血液透析B干粉外包装

检查时间

序号

检查项目

现场检查

检查人

1

生产指令

配方

2

型号

3

批号

4

规格

5

日期

6

设备状况

设备状态标识牌与否悬挂

7

激光喷码机运行状况

8

脚踏封口机运行状况

9

空气压缩机运行状况

10

批号

产品外包装

11

包装箱

12

有效期

产品外包装

13

包装箱

14

记录

生产批记录内容与否完整、有无签名

15

设备使用记录填写符合规定性

16

卫生清洁

台面

17

设备

审核人：日期：

血液透析干粉生产工艺关键控制点现场日检查表

年月日

血液透析干粉内包装

检查时间

序号

检查项目

现场检查

检查人

1

人员卫生

手清洁、消毒

2

洁净服、鞋穿戴符合规定性

3

生产指令

配方

4

型号

5

批号

6

规格

7

日期

8

生产状况

生产状态标示牌

9

设备状况

设备状态标识牌与否悬挂

10

填充机运行状况

11

电子天平运行状况

12

封口机运行