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制药企业GMP技术改造中空调净化系统的验收与验证
武汉宏宇建设监理有限责任公司冯晖
制药GMP认证对洁净厂房的要求,主要体现在对空气净化系统的验证上,对
空调净化系统的设计、施工、验收、验证、维护管理有独立的严格的要求,其目
的是有利于洁净室(区)建设的验收和使用过程中始终确保在规范的状态下运行,
确保洁净室的空气洁净度等级要求,有利于业主的产品生产或使用所必须的生产
环境要求,克服目前一些单位的洁净室建成验收投产后,由于不能坚持定期进行
性能测试,认证只能在出现产品质量或其他问题后方才进行洁净室的性能测试,
影响产品质量,有时不得不停产检查,甚至需要更换设备进行改造等。
作为一个新建车间要确认其空调净化系统合格,应从系统的安装运行、综合
测试方面人手,为保证测试各参数的可靠性,所有的仪器仪表都必须进行校正。
另外,车间洁净室的消毒需要空调净化系统的密切配合。综上所述,制药企业空
调净化系统的验证应包括以下几个方面的内容:①测试仪器仪表的校正确认,②
安装确认,③运行确认,④综合性能确认,⑤值班风机运行效果的确认,⑥消毒
后灭菌及效果的确认,⑦再验证运行管理。
1、测试仪器仪表的校正
在空调净化系统的测试、调整及监控过程中,需要对空气的状态参数和冷热
媒的物理参数,空调设备的性能,房间的洁净度等进行大量的测试工作,这些参
数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成,所有计量仪器仪表应定期送检
校正,不使用超期或不合格的计量检测设备,保证计量量值准确可靠。送检单位
应选择法定计量技术部门或经计量行政部门认证并授权的单位。
空调净化系统验证需要的仪器仪表较多,主要有温湿度计,风速仪,压差计,
尘埃粒子计数器,照度计,细菌采样及分析仪器等。
在使用仪器仪表做检测的时候必须查看检定证书,确认使用仪器在检定的有
效期内,以保证仪器合格,检测数据可靠。将仪器仪表的检定情况及使用日期等
做一个详细的记录。
2、安装确认
空调净化系统的安装必须要有优秀的设计施工图,在设计确认的基础上进行
施工,设计说明应全面清楚,包括控制区域空调净化系统的划分,洁净区洁净级
别,设计总送风量,不同洁净区应保持的压差,是否有值班运行及值班运行时的
送风量,风机压头,设计换气次数以及温湿度等,这些参数均将作为检验标准。
空调净化系统的安装必须按《通风与空调工程施工及验收规范》、《药品生
产质量管理规范》执行,最终通过验收并有相应的记录,竣工文件以及相关管理
操作规程,则可认为是安装确认合格。
安装确认所需资料如下:
在工程施工检查及验收中,要重点以下几个方面:
2.1组合式空调器应对照设计图纸及厂家提供的技术资料进行安装,从基础
壁板拼接、电线管、风机、表冷器、加热器、加湿装置,消声装置等各项目上认
真检查。设备供应商提供产品合格证及盘管试压报告,安装单位应提供设备安装
图及质量验收标准。组合式空调器安装完毕后,应进行密封检查,检测漏风率,
将漏风率控制在2%以内,高要求洁净级别应控制在1%以内。检测方法按照《洁
净室施工及验收规范》附录四执行。组合式空调器安装
完毕,将内部清洁干净,再安装初、中效过滤器,在过滤器两端设压差装置,以
便在运行管理中,观察过滤器的阻力变化。
2.2制作风管的材料必须符合设计要求和有关国家规范,如果设计无要求,
应采用优质镀锌钢板、不锈钢板,实际工程中较多使用优质镀锌板。风管制作及
安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料,保温材料,安装紧密程
度,管道走向
等。
在施工过程中,严格按照国家有关质量规范检查风管的制作、安装等。参照
有关质量检验评定表逐条检查并认真填写记录。必须保持风管制作场地和风管板
材的清洁,风管制作完毕后,用无腐蚀性清洗塑料薄膜及胶带封口,等待吊装。
风管安装后,应进行漏风检查。检测方法按照《洁净室施工及验收规范》附
录三执行。风管检查合格方可进行保温,保温层应平整、无胀裂和松弛现象,外
形美观。
净化空调系统通风管道安装完成后,在安装保温层之前必须进行漏风检查。
查检方法:按《HVAC系统风管漏风检查程序》进行检查。
可接受标准:(见下表)
漏风指
洁净
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