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演讲人:
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生物制品安全
目录
contents
生物制品概述
生物制品安全风险分析
国内外监管政策与法规要求
企业内部质量管理体系建设与实践
风险评估方法与技术应用
应急预案制定及演练实施
总结与展望
3
01
生物制品概述
生物制品是指应用生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
根据生物制品的用途和制备技术,可将其分为疫苗、血液制品、免疫球蛋白、细胞因子、单克隆抗体、基因工程药物等。
分类
定义
生物制品的研究和应用可以追溯到19世纪末,随着生物技术的发展,生物制品的种类和制备技术不断更新和完善。
发展历程
目
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