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WinNonlin在剂量线性评价中应用;剂量线性评价(百分比化剂量反应关系,DoseProprotionality)
是指药品进入体循环量(AUC)或最大血药浓度与给药剂量间线性关系。
判断药品在人体内药代动力学行为是否为线性,所以是新药临床基本内容之一。
TheimportanceoftherelationshipbetweentheadministrateddoseofadruganditspharmacologicalortherapeuticeffecthasbeenemphasizedbyFDA.;可能造成非线性过程原因:;剂量线性关系都有一定范围,当剂量足够大时,几乎全部药品在体内均展现非线性特征,AUC或Cmax与给药剂量展现非线性关系。
剂量线性研究通常与耐受性试验同时进行,普通I期临床探索性评定,初步判定药品在人体内是否展现线性动力学特征,II,III期临床进行深入确认。
设计方式:序贯单次给药设计(sequentialsingle-dosedesign,SSDD),序贯屡次给药设计(sequentialmultiple-dosedesign,SSMD)序贯单屡次给药设计(sequentialsingle-andmultiple-dosedesign,SSMDD),成组交叉设计(groupedcrossoverdosedesign,GCDD),交替交叉设计(alternatingcrossoverdesign,ACD),3+3设计。;评价方法;置信区间检验(ConfidenceIntervalCriteria);普通线性模型:给药剂量与体内暴露程度(AUC或Cmax)进行线性回归,由相关系数R判断是否呈线性关系。(Y=α+β*D),
R反应是X和Y相关程度(相关性分析),而不是Y对X依赖程度(回归分析)。
剂量线性评价不但要求D与Y之间呈直线,还要求直线截距为0。
幂函数模型(PowerModel):PK参数为Dose幂函数。(Y=α*D^β);幂函数模型(PowerModel);判断标准;预测;谢谢!
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