33项目三 药品采购任务三 药品购进管理.pdf

任务三药品购进管理

任务描述

任务:到年末了，医药公司X按照企业质量管理规定，要进行一次全面的

采购质量评审。

讨论:作为企业一名采购人员，你是如何严格遵守公司购进管理制度，执

行采购操作规程，保证药品供应工作？

药品购进过程的管理控制，是整个药品经营活动合法、规范、保障人民用药

安全的重要环节。药品购进的质量管理直接关系到企业的长久、健康、持续发展，

影响到企业的社会效益和经济效益。

一、药品购进的原则

知识链接

药品经营质量管理规范（2016年修订）

第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求:

（一）确定供货单位的合法资格。

（二）确定所购入药品的合法性。

（三）核实供货单位销售人员的合法资格。

（四）与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过

质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货

单位质量管理体系进行评价。

药品经营企业应把质量放在选择经营品种和供货单位的首位，必须确定供货

单位的合法资格及质量信誉，保证所购入的药品是国家批准的合法药品。对于首

营企业和首营品种，必须进行重点审核，必要时进行实地考察。

1.确定供货单位的合法资格经过相关部门批准取得合法资质的供应商称

为合法的供货单位。对合法的供货单位进行首营企业审核，将审核合格的供货单

位基础信息录入计算机系统，建立合格供应商档案。采购部门只能选择“合格供

应商列表”中的供应商采购药品。合格供应商所有资质均应在有效期内。

2.确定采购药品的合法性我国药品实行批准文号管理，未经批准的药品，

不得上市（没有实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外）。进口药品应有符

合规定的加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。首

次采购的药品必须经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。药品购进使

用后，质量管理部门应保持对购进药品合法审核的延续，在药品使用期间，该药

品的批准文件应是合法的。

3.审核供货单位销售人员的合法资格为保证供货单位销售人员身份的真

实可靠，企业质量管理部门应对供货单位销售人员的合法资格进行审核，防止从

非法销售人员处采购药品。在采购经营活动中，企业质量管理部门应当保持对供

货单位销售人员合法资质审核的延续性。

4.与供货单位签订质量保证协议采购药品应对供货单位提出明确质量要

求，签订质量保证协议。协议应经双方协商一致，明确责任，供双方共同信守和

执行。

5.首营企业、首营品种审核企业应当按照药品采购管理制度制定“首营企

业、首营品种”审核程序，经过审核合格的，方可购进药品。

6.对供货单位实地考察实地考察是为了对供货单位质量管理体系进行评

价，确认供货单位的质量管理体系是否符合要求。对质量管理体系不符合要求、

无法保证药品质量的，应当坚决杜绝发生药品采购行为。

二、药品购进品种类型

根据GSP和相关法律法规要求，以及药品在流通过程中的流转规律，药品经

营企业购进药品品种一般有普药、新药、基本药物、首营品种、进口药品、特殊

管理药品、中药材及饮片等类型。

1.普药普药是指临床上长期广泛使用、安全有效的常规药品。普药在市场

上一般有多家企业生产，产品进入市场比较容易，普药的价格比较透明，利润较

低，已经形成固定的用药习惯；其销售通常依靠传统的商业调拨模式，基本上是

自然销售。

2.新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品，对已上市药品改变剂型、

改变给药途径、增加新适应证的药品，亦属于新药范畴。药品流通中的新药是广

义上的新药，是指新开发上市或者未广泛使用或者还处于临床推广的药品。

3.基本药物基本药物是满足人民群众重点卫生保健需要的药物。基本药物

全部纳入政府定价范围，以省为单位实行网上集中采购、统一配送。

4.首营品种企业首次采购的药品。采购首营品种前应索取资料，通过审核

审批。

5.进口药品进口药品须经国务院药品监督管理部门组织审查，以审查确认

符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证