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医疗器械GSP深度解读

第一篇：医疗器械GSP深度解读

医疗器械GSP深度解读

2014年12月12日，国家食品药品监督管理总局以2014年第58

号公告向社会发布了医疗器械经营质量管理规范（以下简称医疗器械

GSP），正式掀开了医疗器械GSP的神秘面纱！毋庸讳言，它的出台

对医疗器械经营活动有着直接、重要、关键性的影响！

一、关于医疗器械GSP的性质

在有关医疗器械经营的法律规范性文件中，《医疗器械监督管理

条例》是医疗器械经营活动的顶层监管依据。CFDA出台的部门规章

《医疗器械经营监督管理办法》（8号令）集医疗器械经营监管制度之

大成，不仅落实了新《条例》的经营要求，而且夯实了企业经营过程

的监管平台。本次医疗器械GSP的规定，则是更“接地气”的内容，

侧重从经营风险管理的角度强化医疗器械的经营质量管理。《条例》

作为上位法，虽然有对医疗器械经营制度的具体规定，但仍然比较宏

观，本质上属于行政法规。8号令由CFDA出台，性质上属于部门规

章。而医疗器械GSP，本质上属于规范性文件，在行政法学上称之为

“行政规定”!它与医疗器械企业的经营活动密切相关，其内容最为具

体、最为详实、最为直接，是当之无愧的经营过程监管的“排头兵”！

从新《条例》到8号令，再到医疗器械GSP，三者一脉相承、环环相

扣，已经形成了医疗器械经营环节的管理链，牢牢地构筑了医疗器械

经营管理的堤坝，这也是新《条例》力主强推的过程监管的体现。

二、实施医疗器械GSP的目的

相对于药品GSP而言，本次CFDA发布医疗器械GSP，在中国医

疗器械监管史上尚属首次，意义重大！它实施的目的不仅仅在于规范

第1条所称的“加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理

行为，保证医疗器械安全、有效”，更重要的是国家要借此净化市场

环境，规范竞争秩序，淘汰失范企业，提升市场活力，打造医疗器械

经营航母，强化国际竞争力。医疗器械GSP的实施，不仅要规范传统

医疗器械经营企业的质量管理，而且要迎合互联网器械销售的新形势，

规范医药电商的经营行为。长期以来，经营企业散、小、多、乱，许

多企业租一个门面、挂一块牌子、招几个销售、卖几个产品的现象屡

见不鲜。这种情形下，经营质量难以得到保障和提高。可以毫不夸张

的说，医疗器械GSP的实施，既宣告了经营企业摸黑混战时代的结束，

又预示着医疗器械规范经营时代的开始。

三、关于医疗器械GSP的内容正如规范第2条所言，“医疗器械

采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节”均要依据GSP的

要求采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。可

见，本次公布的医疗器械GSP内容涵盖了医疗器械经营的全过程。它

在人员培训、设施设备和质量管理体系等方面都作了具体要求，事无

巨细地规定了经营环节的各项内容，成为所有从事医疗器械经营活动

的企业行动准则。（限于篇幅，详细的内容解读留待后续分析）

四、关于医疗器械GSP的影响

新《条例》对医疗器械的经营活动有了新的发展，对企业的要求

大致是：对经营第一类医疗器械的企业既不要求备案，也不要求许可，

全面放开；对经营第二类医疗器械的企业要求备案；对经营第三类医

疗器械的企业经营许可，要求获得《医疗器械经营许可证》。医疗器

械GSP发布后，对这些企业有什么重要影响？企业如果不通过医疗器

械GSP认证检查，会有什么不良后果？以下试举几例说明其影响：

1、从事第三类医疗器械经营活动的企业，不符合医疗器械GSP

各项要求的，将不能通过医疗器械GSP现场检查，监管部门将不予审

批颁发《医疗器械经营许可证》。

2、从事第三类医疗器械经营的企业必须按照医疗器械GSP的要

求建立计算机信息管理系统。不具备该管理系统，企业将被认定为不

符合经营医疗器械的基本条件。

3、从事第二类医疗器械经营活动的企业，必须按照医疗器械GSP

的要求准备应对监管部门备案后的现场检查。医疗器械GSP是监管部

门对第二类医疗器械经营企业开展备案后现场核查的依据。

4、需要变更《医疗器械经营许可证》的企业，必须按照医疗器械

GSP的要求进行变更准备