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第一章《执业药师业务规范》学习

学习指导

目的和意义：通过学习《执业药师业务规范》，规范自身的业务行为、职责，不断提升

药学服务能力，满足我国社会管理与公众健康对执业药师的需要。

学习重点：了解《执业药师业务规范》的发展历程、现行规范与试行规范的变化，熟悉

实施规范的意义。重点掌握《规范》7章42条内容，作为自身开展药学服务的标准。

一、《执业药师业务规范》发展历程

2015年9月25日，《执业药师业务规范（征求意见稿）》在国家食品药品监督管理总

局执业药师资格认证中心网站上公开发布，在业内引起强烈的反响。

2015年11月12日，国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心在江苏省常州

市组织召开了“药品安全与执业药师”第三期研讨会。会上同时发布了《2014年执业药师

发展报告》（蓝皮书）以及《执业药师业务规范》（试行），规范从2016年1月1日起施

行。

2016年11月，执业药师认证中心再次发布《规范》征求意见稿，公开征求意见，修订

后的《国家执业药师业务规范》于2017年1月1日施行。

二、《执业药师业务规范（试行）》

(一)概述

《执业药师业务规范（试行）》共6章31条。第一章为总则，共6条，主要内容是制

订的宗旨、定义、适用范围，以及对执业药师和执业药师所在执业单位的基本要求；

第二章为处方调剂，共10条，规定了执业药师对处方进行审核和处方调配的各项规定，

包括对不合法、不规范处方的处理，处方用药适宜性的审查要求，依照处方正确调配药品，

以及发药的具体要求；

第三章为用药咨询，共6条，规定了咨询服务的对象和服务的形式，咨询服务的主要内

容，包括向使用非处方药的患者提供的咨询服务，对特殊用药和特殊人群的咨询服务，以及

为慢性病患者建立药历，定期随访并做好随访记录；

第四章为药物警戒，共4条，明确执业药师应当承担药物警戒的责任，发现药品不良反

应时应当及时记录、填写报表并按规定逐级上报；

第五章为健康教育，共3条，提出执业药师有责任和义务对患者进行用药教育，向公众

宣传药品知识，积极倡导和推进合理用药理念；

第六章为附则，共2条，分别表述了制订和解释部门以及施行日期。

《执业药师业务规范（试行）》比《征求意见稿》更加强调执业药师对公众合理用药应

负的责任，并根据目前执业药师执业的具体情况进行了增删。

（二）法律依据

中国执业药师制度建立以来，国家发布了一系列政策、法规和规章，对社会药店的执业

药师配备与执业药师职责作出了详细规定。

2002年8月，《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第15条规定：经营处方

药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术

人员。

2004年2月，国家食品药品监督管理局发布《药品经营许可证管理办法》（局令第6

号），其中第5条第2款规定，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业

药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。

2004年6月，《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令

第412号）规定，执业药师资格考试实施机关是人事部和国家食品药品监督管理局，执业药

师注册的实施机关是省级食品药品监督管理部门。这是以国务院决定的形式明确和保留的行

政许可事项。

2007年1月，国家食品药品监督管理局发布《药品流通监督管理办法》（局令第26号），

第18条第2款规定，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法

经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

2009年3月，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6

号）要求，规范药品临床使用，发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用（见

第12条第3自然段）。

2009年4月，国务院发布《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011）》（国

发〔2009〕12号）明确指出，完善执业药师制度，零售药店必须按规定配备执业药师为患

者提供购药咨询和指导。

2012年1月，国务院发布《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号），