药品管理法及实施条例培训.pptx

及实施条例;一、培训目标

此次培训主要概括介绍药品管理法基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关内容。;1．药品：是指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症或者功效主治、使用方法和用量物质。包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。;2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出技术要求。

;国家药品标准

《中华人民共和国药典》

《局颁药品标准》

《中国生物制品规程》

《药品卫生标准》

《中国医院制剂规范》

;3.辅料：是指生产药品和调配处方时所用赋形剂和附加剂。;1．《药品管理法》是药品管理基本法律，是

制订其它政策法规基础。

2．其它政策法规制订不得与《药品管理法》

发生冲突。

;

·药品管理法总计为十章，106条

第一章：总则（6条）

第二章：药品生产企业管理（7条）

第三章：药品经营企业管理（7条）

第四章：医疗机构药剂管理（7条）

第五章：药品管理（23条）;第六章：药品包装管理（3条）

第七章：药品价格和广告管理（9条）

第八章：药品监督（9条）

第九章：法律责任（29条）

第十章：附则（5条）

;1.制订《药品管理法》目标

第一条

为加强药品监督管理，确保药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药正当权益，特制订本法。;2．《药品管理法》管理范围

第二条

在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理单位或者个人，必须恪守本法。

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药品管理主要几个规范：

GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制）

GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制）

GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产）

GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）

GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产）;3.药品管理管理部门：

国家食品药品监督管理局

以及下设：中国药品生物制品检验所。

;;中国药品生???制品检验所（是药品技术质量仲裁性部门，没有行政处理权利）

各省药品检验所

各市药品检验所

;4.创办药品生产企业应具备条件

（1）含有依法经过资格认定药学技术人员、工程技术人员及对应技术人员。

;4.创办药品生产企业应具备条件

（2）含有与其药品生产相适应厂房、设施和卫生环境。

;4.创办药品生产企业应具备条件

（3）含有能对所生产药品进行质量管理和质量检验机构、人员以及必要仪器设备。

;4.创办药品生产企业应具备条件

（4）含有确保药品质量规章制度。

;5.药品生产企业具备二证一照

（1）药品生产许可证

（2）GMP（药品生产质量管理规范）证书

（3）营业执照;6.药品生产企业组织生产依据

（1）GMP《药品生产质量管理规范》

;7.生产药品所需原料、辅料必须符合：

药用要求

;8.药品生产企业必须对所生产药品进行质量检验，不符合国家药品标准不得出厂。

;9.怎样确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品。

（1）该企业应该具备这本药品“药品同意文号”

（2）该品种或该剂型经过国家GMP认证。

;10.国家对药品实施处方药与非处方药分类管理制度。

处方药：必须凭借医师处方才能买到药。

非处方药：无须须凭借医师处方就能买到药。

;

四、基本内容;非处方药分为甲类和乙类

;

四、基本内容;11.假药

（1）药品所含成份与国家药品标准要求成份不符。

（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。

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四、基本内容;

四、基本内容;11.下面几个情况按照假药处理：

（1）药品所含成份于国家标准药品标准要求成份不符。

（2）依照本法必须同意而未同意生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售。;

四、基本内容;12.劣药

（1）药品含量不符合国家标准为劣药

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四、基本内容;

四、基本内容;12.药品通用名

定义：列入国家药品标准药品名称为药品通用名称。

案例1：得必泰是药品商品名

复方铝酸铋颗粒为药品通用名称;12.药品通用名

案例2：护彤是药品商品名

小儿氨酚黄那敏颗粒是药品通用名;

四、基本内容;

四、基本内容;

四、基本内容;

四、基本内容;

四、基本内容;

四、基本内容;

四、基本内容;9.法律责任—案例1

梅花K事件

广西半宙制药集团第三制药厂年推出一个药品黄柏胶囊。

;黄柏胶囊变成了梅花k

;主药增加了过期土霉素

价格由6元变为158元;湖南省医药监督管理局李韧副局长说：“按照《药品法》第33条第一款：生产药品成份名称，