2020年ISO13485 医疗器械质量管理体系程序文件汇编(含手册) .pdf

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2020年ISO13485:2016医疗器械

质量管理体系文件汇编

内含26个程序文件+记录表格+管理手册

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公司LOGO/名称版本号A0

XXXXXXX管理程序

文件编号

编制：

审核：

会签：

批准：

说明：本文档根据《ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

基本要求编制而成

文件等级□秘密☑内部□公开□总经办□行政部

□品质部□采购部

受控状态☑受控□非受控接收部门

□财务部□市场部

发布日期□（其他）

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更改履历表

序号版本号更改原因更改内容对应条款修改人修改日期

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目录

文件管理程序6

记录管理程序17

人力资源管理程序25

内部审核管理程序32

管理评审管理程序40

标识和可追溯性管理程序48

不合格品管理程序53

不良事件监测报告和忠告性通知管理程序63

采购管理程序78

产品监视和测量管理程序90

持续改进管理程序94

风险分析管理程序107

工作环境与污染控制管理程序114

监视和测量设备管理程序128

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纠正和预防措施管理程序138

灭菌过程管理程序152

设计和开发管理程序158

生产和服务提供管理程序162

数据分析管理程序168

临床资料汇编管理程序173

生物兼容性试验管理程序176

顾客信息反馈管理程序182

抱怨处理管理程序186

报告监管机构管理程序198

包装验证管理程序201

产品防护管理程序204

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文件管理程序

1目的

为使公司医疗器械质量管理体系有效运行，确保各相关场所及人

员在适宜时间及时获取并使用ISO13485:2016医疗器械质量管理体

系文件的现行有效版本，特制定本程序。

2适用范围

本程序适用于公司确保ISO13485:2016医疗器械质量管理体系

有效、适宜、充分运行所需文件的管理。

3定义

3.1文件：要求组织维持和控制的信息及其载体；

说明：医疗器械的文件内容包括但不限于如下方面：

①、医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明；

②、产品规范；

③、生产、包装、储存、处理和销售的规范或程序；

④、测量和监视的程序；

⑤