医疗行业研发质量管理工作培训医学药品生产要求规范PPT模板.pptx

研发质量RDQUALITYMANAGEMENT管理汇报人：天天有谱时间：XX年XX月

原则说明STATEMENTOFPRINCIPLES研发过程RDPROCESS基本内容BASICCONTENT研发管理RDMANAGEMENT目录CONTENTS

研发管理RDMANAGEMENT

研发管理方法，通俗地讲就是：告诉人们在什么时候做什么事情，而且学会把事情做好。衡量研发管理优劣的三个关键指标是：质量、时间和成本研发管理方法人们总是希望做得好（即质量高）、做得快（即时间少）而且少花钱（即成本低）。如果出现三者难以同时兼得的情况，那么决策者一定要搞清楚质量、时间、成本之间的复杂关系，判断孰重孰轻，给出优化和折中的措施判断孰重孰轻设计验证环境：系统功能仿真、硬件设计操作（时序）仿真、软件功能仿真；开发验证环境：硬件测试、软件测试、软硬件综合测试；系统验证环境：与各种环境、各种型号、各种厂家的产品综合试验环境；例行试验环境：温度、振动、场强、电磁干扰试验等研发验证研发管理

根据关键技术构型确定的新技术的定位，根据其它成熟技术的配套，定义新产品原理样机的构型状态，验证产品所有功能、新技术与成熟技术融合的可行性，并在满足系统功能的前提下，对软硬件的逻辑进行适应性修正，确定新产品软硬件功能实现的正确性，为后继的构型奠定软硬件功能的基础原理样机根据原理样机构型软硬件的功能，根据工程环境的要求（如：重量、功耗、尺寸、散热、电磁兼容性等），以及和其它设备的铰链关系，定义新产品工程样机的构型状态，完善原理样机构型在应用工程环境中要素要求，验证新产品在应用的（或模拟的）工程环境中的性能指标和实现功能的正确性，为最终形成产品的应用状态-生产样机的构型奠定工程化的基础工程样机产品的构型是产品研发成功的保证。新产品研发过程构型定义是站在工程的角度上，对新产品研制过程里程碑的定义。根据需求分析定义的关键技术，在企业技术储备的基础上，定义该新产品采用的关键技术的构型状态，验证其关键技术的可行性，确定产品的新技术的含量和定位，为后继的构型消除新技术带来的不确定性关键技术研发管理

原则说明STATEMENTOFPRINCIPLES

原则说明研发管理体系设计需要遵循以下原则：面向价值、市场驱动；均衡的结构化流程；跨部门协作的组织结构；逐步强化项目管理的重要性和作用；技术开发与产品开发相分离，采取异步模式；绩效管理体系配套实施；全局规划、分步实施；人、流程和技术同步考虑等基本原则相信原则：相信规范；相信工具；相信经验；相信上层。不相信原则：对自己完成任务的正确性和完整性不相信；对下层完成任务的正确性和完整性不相信；对已验证过的任务进行综合的正确性和完整性不相信；对已验证过综合的系统适应性正确性和完整性不相信研发原则原则说明

研发过程RDPROCESS

研发过程需求分析过程是在新产品研发启动之前，对新产品研发过程将要涉及到的各种要素进行系统化、定量化的分析，使之后继的研发过程都在预先研发要素设计的控制流程中需求分析在需求分析过程主要进行以下要素分析：市场需求可行性分析；关键技术需求分析；开发环境需求分析；开发成本需求分析；人力资源需求分析；研发进度估算与分析要素分析设计过程是在项目启动的条件下，根据需求分析的要素定义，旨在建立一套规范的研发设计流程，明确专业技术分工，确定设计考虑的范围和要素，消除研发状态混淆不清、研发问题隐藏和向后传递等问题研发设计

研发过程在设计过程主要进行以下过程设计：系统设计规范；系统需求设计；硬件设计需求；软件设计需求；系统可靠性设计；硬件测试性要求；软件测试性要求；硬件系统逻辑顶层设计；软件顶层设计（概要设计）；硬件逻辑详细设计；软件详细设计与编码；硬件测试环境设计；软件测试平台设计过程设计由于IT产品设计中蕴藏了大量的设计者对产品功能要求的理解和处理思想，而这些理解与实现有紧紧地依靠设计者个人的知识背景、专业领域和个人能力等方面的限制，因此必然在产品功能的设计实现中，存在大量的错误和不完善的地方。建立产品的开发环境是IT产品研发重要的组成部分开发调试仿真验证过程设在设计过程完成的基础上，为了充分保证设计的正确性，提高设计质量，消除后续工程实施的不确定性，并验证工程余量的要求，必须对新产品的关键技术进行仿真验证，以确保新产品的关键技术的工程可行性。在有条件的情况下，要对设计实现的硬件电路，以及软件设计和软硬件综合进行仿真验证仿真验证对于IT产品的研发来说，测试环境具有十分特殊的地位。从发达国家IT产业的研发来看，产品测试的费用和测试周期占产品研发费用和周期的40%左右，并保持上升的趋势。由此可见，测试环境对IT产品的研发来讲，具有十分重要的意义。由于IT产品的功能设计是一种事前决策规则设计，决策