ISO17025：2017实验室方法验证和方法确认工作指引.docVIP

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实验室方法验证和方法确认工作指引

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1目的

规定了实验室检测方法的方法验证、方法确认的工作程序，为实验室检测方法的建立和更新提供指引。

2范围

适用于已投产运行实验室的分析方法的方法验证、方法确认工作。

3规范性引用文件

下列文件中的条款参考依据相关国家行业标准、地方标准或国家标准。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。

3.1CNAS-CL01：2018检测和校准实验室能力认可准则

3.2GB/T27417-2017合格评定化学分析方法确认和验证指南

3.3GB/T32465-2015化学分析方法验证确认和内部质量控制要求

3.4GB/T32467-2015化学分析方法验证确认和内部质量控制术语及定义

3.5CNAS-GL006：2018化学分析中不确定度的评估指南

3.6GB/T27411-2012检测实验室中常用不确定度评定方法与表示

3.7JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示

3.8JJF1135-2005化学分析测量不确定度评定

4定义与术语

4.1方法验证

对于国际标准、区域标准或国家标准、地方标准、行业标准以及相应出口对象国国家标准、知名技术组织（如AOAC、ASTM等）公布的方法，实验室在采用这些标准方法用于检测之前需要对其进行方法验证，以验证实验室是否有能力按照标准方法的要求完成测试，并编制《方法验证报告》（参考《AET/C-ZB-GF-L35-01方法验证报告模板》）以建立方法。

如实验室先前已经建立了相应的检测方法，但是可能因为标准的更新或需要对方法进行诸如称样量、定容体积、试剂浓度、反应时间、前处理优化等方面细微的调整，在整体实验前处理过程反应原理以及检测方式不发生改变的前提下，这种方法验证所需要进行的技术指标的证实可以适当减少，但必须有充分的数据证实实验室具备新标准方法的检测能力，同时编制《方法验证报告》（参考《AET/C-ZB-GF-L35-03方法验证报告模板》）以更新方法。

注意：如标准的更新内容较多，过程反应原理及检测方式已经发生重大变化，针对这种情况的方法验证工作需要按照严格的流程以进行。

4.2方法确认

对于非标准方法、实验室制定的方法、超过预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法、有关科技文献或期刊中公布的方法、设备制造商规定的方法，实验室在使用前要对其进行方法确认，以确认所采用的方法适用于预期的用途和客户的要求。技术负责人组织资深检测人员对方法进行确认并编制《方法确认报告》（参考《AET/C-ZB-GF-L35-02方法确认报告模板》）以建立方法。

4.3准确度

被测量的测得的量值与其真值间的一致程度。测量结果的准确度由正确度和精密度两个指标进行表征。

4.4正确度

无穷次重复测量所得测得的量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。

4.5精密度

在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得的量值间的一致程度。精密度包括重复性和再现性。

4.6测量不确定度

表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数，这个参数可能是，如标准偏差（或其指定倍数）或置信区间宽度。

测量不确定度一般包括很多分量。其中一些分量是由测量序列结果的统计学分布得出的，可表示为标准偏差，这类分量的评定划分为A类评定。另一些分量是由根据经验和其他信息确定的概率分布得出的，也可以用标准偏差表示，这类分量的评定划分为B类评定。

通常意义上，不确定度这一词汇与怀疑一词的概念接近，但是，在实验室领域而言测量不确定度一词没有对测量有效性怀疑的意思，正相反，对不确定度的了解表明对测量结果有效性的信心增加了。

4.7相对不确定度

测量不确定度与其测量值之间的比值，用百分数表示。测量不确定度都是有其测量项目的量纲的，通过转化为相对不确定度而消去量纲，有利于在整个测量不确定度评估中涉及的计算和省去单位换算的过程。

4.8合成不确定度uc

测量结果的不确定度是由各不确定度分量的合成得到的，即将所有不确定度分量根据有关规则进行合成，以得到合成不确定度。

4.9扩展不确定度U

确定测量结果区间的量，合理赋予被测量之值分布的大部分可望含于此区间。用包含因子k乘以合成不确定度得到的一个区间来表示测量不确定度，即为扩展不确定度，最终整个过程测量不确定度的表征要用扩展不确定度。如无特别说明，一般默认包含因子k=2（k取2时，置信概率已达到9