实验室生物安全通用要求GB19489-概论市公开课金奖市赛课一等奖课件.pptx

《试验室生物安全通用要求

GB19489-》概论;国家原则GB19489-

权威部门公布

国家质量监督检查检疫总局

国家原则化管理委员会

-12-26公布，-07-01实行

上一版本GB19489-;主要性

试验室生物安全涉及绝不但是试验室工作人员个人健康,一旦发生事故,极有也许会给人群、动物或植物带来不可预计危害。

事故难以完全避免，主要是试验室工作人员应事先理解所从事活动风险及应在风险已控制在可接受状态下从事相关活动。

绝大多数生物安全事故主线原因是缺乏生物安全意识和疏于管理。;较，版有下列主要变动

?明确区别了技术要素（第5、6章）和管理要素（第7章）

?部分术语删除、修订、增订，提出了试验室防护区概念

?删除危害等级分类，修增订风险评估与风险控制

?修订了对试验室设计原则、设施和设备部分要求

?增长了对试验室设施自控系统要求（本版6.3.8）

?增长了对管理要求

?增长了三个附录ˉ试验室维护结构严密性检查和排风HEPA检漏办法、良好工作行为、生物危险物质溢洒处理指南;相关生物安全三级试验室

明确从操作HIV等非经空气传播致病生物因子试验室到操作经空气传播致病生物因子且开放饲养感染动物试验室要求

明确试验室防护区概念引入防护区概念，并不影响试验室既有分区办法，利于国际合作与交流?

明确检查试验室防护区内围护结构严密性检测办法，作为原则资料性附录；明确试验室气压、压差等需要控制参数

不限制使用“上送上排”方式安排房间送排风

排风HEPA过滤器明确要求能够原位消毒和检漏，并将公认扫描检漏办法作为原则资料性附录。;相关风险评估

风险评估是试验室设计、建造和管理依据

进一步明确风险评估要求，完善了相关风险评估和风险控制内容，更便于试验室使用，加强了国家原则可操作性;相关管理要求

?GB19489-在管理方面要求没有从体系角度描述

?要求了必需管理体系要素，结合国内试验室管理经验和认可实践，对部分关键管理要求结合生物安全试验室特点做了进一步明确，具备可行性和先进性;其它改变

?增长了对从事无脊椎动物操作试验室设施要求

?增长了“生物安全试验室良好工作行为指南”、“??验室生物危险物质溢洒处理指南”和“试验室围护结构严密性检测和排风HEPA过滤器检漏办法指南”三个资料性附录

?删除了部分与GB19781（ISO15190）-重复内容

?因国家行政主管部门已公布了《病原微生物危害分类名目》，故删除了“危害程度分级”;1范围

?强调是基本要求

?无论试验室是否寻求认可和评审，均应自觉遵守

?适合用于涉及生物因子操作试验室

?基础性生物安全试验室（BSL-1、BSl-2）

?高等级生物安全试验室（BSL-3、BSl-4）;术语和定义

气溶胶aerosols

生物安全柜biologicalsafetycabinet，BSC

高效空气过滤器（HEPA过滤器）?

试验室生物安全laboratorybiosafety

试验室防护区laboratorycontainmentarea

个体防护装备personalprotectiveequipment，PPE;气溶胶(aerosols)

悬浮于气体介质中固态或液态微小粒子（粒径普通为0.001~100μm）形成相对稳定分散体系。;生物安全柜biologicalsafetycabinet?具备气流控制及高效空气过滤装置操作柜，可有效减少试验过程中产生有害气溶胶对操作者和环境危害。;HEPA过滤后空气排出

仅适合用于样品不需要保护试验工作;30%气体经HEPA排出，70%进入循环

保护样品和操作者

A2是由A1型改进而来，如开口处空气速度、再循环空气量、排风系统等;A2型生物安全柜;70%气体经HEPA排出，30%进入循环

操作也许有害物质时，应靠近后格栅

必须采用管道排风，最好专用。（试验室设计时有专门试验楼排气系统）

B2是全排式生物安全柜，没有气流在柜内循环;B2型生物安全柜;III级生物安全柜是为BSL-4级试验室设计

完全密封，通过手套箱来操作

普通无定型产品，需定制;生物安全柜与超净台

生物安全柜

提供了对样品、人、环境保护

超净台

仅提供对样品保护;高效空气过滤器(HEPA)

?通常以0.3μm微粒为测试物，在要求条件下滤除效率高于99.97%空气过滤器。;试验室生物安全laboratorybiosafety;试验室防护区laboratorycontainmentarea

?试验室物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对试验室平面设计、围护结构密闭性、气流，以及人员进入、个体防护等进行控制区域

增长概念;个体防护装备personalprotectiveequipment，PPE

?预防人员个体受到生物性、化