上海市药品批发企业GSP认证评定细则.doc

上海市药品批发公司GSP认证评估细则

上海市食品药品监督管理局制

二○一三年五月

编制说明

一、总则

(一)为规范本市药品经营质量管理规范(以下简称“GSP”)认证检查，统一检查标准，保证认证工作质量，根据国家食品药品监督管理总局2023版《药品经营质量管理规范》、《上海市食品药品监督管理局关于本市贯彻新版药品经营质量管理规范的实行意见》和《上海市药品经营质量管理规范认证管理实行细则》，结合本市实际，制定本评估细则。

(二)本评估细则由条款和检查内容、评估细则等组成。条款和检查内容根据2023版《药品经营质量管理规范》修改，条款数量原评估细则相同，共132项，其中关键项目(条款前加“*”)37项，一般项目95项。检查内容根据新版GSP规定有增减，评估细则是对检查内容的细化。

(三)本评估细则由上海市食品药品监督管理局负责解释。

二、评估方法

(一)现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评估。

(二)每一条款检查内容中，凡有一条评估细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。

(三)合理缺项缺项认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺项。合理缺项不予评估，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：

缺陷率＝

一般缺陷项数

×100%

一般项目总数－一般合理缺项数

（四）结果评估

项目

结果

严重缺陷项数

一般缺陷率

0

≤10%

通过GSP认证

0

10-30%

限期3个月内

整改后追踪检查

≤2

≤10%

≤2

10%

不通过GSP认证

2

0

≥30%

第一部分管理职责与文献（共19条：其中带*号6条，不带*号13条）

条款

检查内容

评估细则

*

0401

公司应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

不得有零售经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动；

不得有挂靠、借票的经营行为；

3、公司应当坚持诚实守信，依法经营，严禁任何虚假、欺骗行为;；

4、所经营的商品（药品、食品、保健食品、化妆品、医疗器械）不得有违反法律、法规，规章、规范性文献的行为。

0501

公司应建立质量管理体系。

应有各个管理机构和操作部门的设立；人员的花名册；

2、应有设施设备档案；

3、应有质量管理体系文献；

4、应建立可以符合经营全过程管理及质量控制规定的计算机系统。

0502

公司应当拟定质量方针，并保证公司质量管理工作人员行使职权。

1、应有质量方针和目的的内容；

2、应有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改善和质量风险管理活动的记录。

*

0601

公司应设立专门的质量管理部门，下设质量管理组、质量验收组。

1、应有设立质量管理部门文献和质量管理组、质量验收组的文献；

2、应有公司质量管理的网络图。

0602

公司质量管理部门应明确职责。

质量管理部门人员应掌握并履行GSP规定的十九项职责。

0603

公司质量管理部门应组织制订质量管理体系文献，并指导、督促文献的执行，负责指导设定计算机系统质量控制功能。

1、应由质量管理部门负责起草质量管理体系文献；

2、应对药品质量管理体系文献的实行进行督促和指导；

3、应负责计算机系统操作权限、基础数据的审核、录入、修改及锁定等的质量控制。

0604

公司质量管理部门应负责首营公司和首营品种的质量审核。

1、应负责对供货单位和购货单位的合法性进行审核；

2、应负责对购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审

核；

3、应组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。

0605

公司质量管理部门应负责建立公司所经营药品并涉及质量标准等内容的质量档案。

1、应负责建立药品质量档案；

2、质量档案应有首营公司和首营品种的资料；

3、质量档案应有公司验证控制文献、药品基本信息、质量标准、质量情况、经营情况、药品

抽验情况等汇总信息。

*

0606

公司质量管理部门应负责药品质量投诉和质量事故的调查、解决及报告，负责假劣药品的报告，药品质量的查询。

应负责药品质量的查询，假劣药品的报告和药品质量事故或质量投诉的调查、解决及报告；

应建立完整的记录。

0607

公司质量管理部门应负责药品的验收。

应明确质量管理部门的验收员负责药品的验收工作。

0608

公司质量管理部门应负责指导和监督药品保管、养护和运送中的质量工作。

1、应负责指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运送等环节的质量管理工作；

2、应组织对被委托运送的承运方运送条件和质量保障能力的审查。

0609

公司质量管理部门应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的解决过程实行监督。

1、应负责对不合格药品的审核；

2、应对不合格药