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六、大规模临床试验正是由于存在以上原因,目前已经有几项大规模临床试验对螺内酯治疗CHF的疗效、剂量及安全性进行了评价。第63页,共82页,星期六,2024年,5月六、大规模临床试验(一)、RALES试验(即螺内酯随机研究)。214例26-83岁、NYHA分级Ⅱ-Ⅳ级、已接受ACEI和袢利尿剂治疗的CHF患者;随机分成5组,分别接受安慰剂和螺内酯治疗,其中4组螺内酯的每日治疗单剂量分别为12.5mg,25mg,50mg和75mg,治疗12周。第64页,共82页,星期六,2024年,5月RALES试验结果:高血钾症(血清钾≥5.5mmol/L)的发生率在安慰剂组为5%,螺内酯组分别为5%、15%、20%和24%;好发于服用除卡托普利以外的其他ACEI、服用大剂量ACEI及血清肌酐、血钾水平高于正常的患者。第65页,共82页,星期六,2024年,5月RALES试验因此,服用大剂量ACEI及血钾、血肌酐高于正常的CHF患者,应严格监测血钾水平。该研究的另一个重要发现是:当螺内酯与ACEI合用时,每日的剂量为12.5-25mg就可以发挥药理学作用而不产生高钾血症。第66页,共82页,星期六,2024年,5月六、大规模临床试验(二)、RALES-Ⅱ试验15个国家;195个研究中心;1663例患者进入研究。入选的标准:NYHA分级为Ⅲ级或Ⅳ级的CHF病史、EF≤35%;研究对象被随机、双盲分成:用药组(882例)和安慰剂组(841例),两组病人具有可比性。第67页,共82页,星期六,2024年,5月RALES-Ⅱ试验在接受ACEI、利尿剂、有或无地高辛治疗的基础上,用药组的起始剂量为螺内酯25mg,每日1次。经过8周治疗后,如患者没有高钾血症时,螺内酯的剂量可加大至每日50mg;反之,如出现高钾血症时,螺内酯的剂量则减少为25mg,隔日1次。第68页,共82页,星期六,2024年,5月RALES-Ⅱ试验研究的主要终点是全因死亡率;次要终点包括:由于CHF所致的死亡事件及住院事件、死亡事件和住院事件的联合事件的发生率。试验原计划随访观察3年,但由于在2年时就观察到了显著的结果,故提前1年结束。第69页,共82页,星期六,2024年,5月RALES-Ⅱ试验结果表明:小剂量螺内酯使总死亡率降低30%(P<O.001),而安慰剂组每年的死亡率超过20%;螺内酯组因为CHF需要住院的人数减少30%(P0.001),因CHF死亡和需要住院的联合终点减少32%(P0.001);在心功能方面,用药组与对照组相比,明显改善NYHA分级;第70页,共82页,星期六,2024年,5月RALES-Ⅱ试验在安全性方面,用药组发生副作用比对照组对略多,严重高钾血症(血钾≥6.0mmol/L)在用药组为1.7%,对照组1.2%,但两者无统计学差异,此研究中仅有1人死于高钾血症,却出现在对照组;第71页,共82页,星期六,2024年,5月RALES-Ⅱ试验螺内酯的明显副作用是:男性患者出现男性乳腺发育和胸痛。第72页,共82页,星期六,2024年,5月RALES-Ⅱ试验结论:螺内酯不但能够与ACEI合用,而且可以明显降低CHF病人的死亡率和因CHF而需要住院的发生率。与ACEI合用的安全、有效剂量为:每日25mg.第73页,共82页,星期六,2024年,5月六、大规模临床试验(三)、EPHESUS试验关于依普利酮在心肌梗死后左室功能障碍患者中的应用(EPHESUS)?。患者随机分为:依普利酮组(?3319?例)?和安慰剂组(?3313?例),二组同时均予心力衰竭标准治疗方案。
第74页,共82页,星期六,2024年,5月EPHESUS试验随访时间:平均16?个月心血管原因引起的死亡:依普利酮组407例,安慰剂组483?例(?P?=0.?005)?。严重高钾血症发生率:依普利酮组为5.5%,?安慰剂组为3.9%?(?P?=0.?002)。第75页,共82页,星期六,2024年,5月EPHESUS试验试验表明,急性心肌梗死合并左室功能障碍和心力衰竭者中,在标准治疗方案之外,加用依普利酮会减少发病率和病死率。
第76页,共82页,星期六,2024年,5月六、大规模临床试验(四)、EMPHASIS-HF研究2010年AHA会议上,EMPHASIS-HF研究首次评价了依普利酮在轻度心衰患者中是否能够获益。共入选2737例NYHA?Ⅱ级心衰患者,年龄>55岁,LVEF≤30%,6个月内曾因心血管原因住院。第77页,共82页,星期六,2024年,5月六、大规模临床试验常规治疗基础
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