临床药理复习题及答案.pdf

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临床药理

第二部分名词解释

1.临床试验(clinicaltrial):指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭

示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安

全性。

2.知情同意(InformedConsent):指向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意

参加该项临床试验的过程,须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

3.监查员(Monitor):由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,其任务是监查和报告试验

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