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ICS11.020
CCSC10/29
团体标准
T/CACM1353—2021
中药治疗颈动脉粥样硬化临床随机对照试验设计与评价技术规范
TechnicalguidelinesforclinicaltrialdesignandevaluationoftraditionalChinesemedicineinthetreatmentofcarotidatherosclerosis
2021-03-16发布2021-03-16实施
中华中医药学会发布
T/CACM1353—2021
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1范围 1
2规范性引用文件 1
3术语和定义 1
4设计与评价技术要点 2
4.1临床定位 2
4.2试验总体设计 2
4.3诊断标准 2
4.4辨证标准 2
4.5受试者的选择与退出 2
4.6给药方案 3
4.7有效性评价 4
4.8安全性观察 4
4.9试验的质量控制 5
4.10伦理学要求 5
附录A(资料性)颈动脉粥样硬化诊断标准 6
附录B(资料性)颈动脉斑块MR影像评估 8
附录C(资料性)颈动脉粥样硬化中医辨证标准 10
附录D(资料性)基于证候的颈动脉粥样硬化症状分级量化列表 12
参考文献 13
Ⅰ
T/CACM1353—2021
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件由北京中医药大学东直门医院提出。
本文件由中华中医药学会归口。
本文件起草单位:北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院广安门医院、首都医科大学附属北京中医医院、广州中医药大学第一附属医院、北京中医药大学房山医院、首都医科大学天坛医院、北京中医药大学、北京中医药大学东方医院、中国中医科学院西苑医院、中国中医科学院中医临床基础医学研究所、中国中医科学院医学实验中心、中国中医科学院中医基础理论研究所、天津中医药大学、天津中医药大学第一附属医院、天津中医药大学第二附属医院。
本文件主要起草人:吴圣贤、连凤梅、程金莲、吴辉、张新荣、杜雅薇、杨文利、王新高、王耀献、刘金民、邹忆怀、高蕊、谢雁鸣、王忠、胡镜清、雷燕、孙增涛、王保和、胡思源、周莉、周静威、张立山、陈正光、王世东、张立晶、李玉峰、杨惠民、谢颖桢、曹克刚、刘雁峰、李海松、张根明、侯丽、段行武、王蓬文、孔令博、刘伟敬、柴利民、赵明镜。
Ⅱ
T/CACM1353—2021
引言
颈动脉粥样硬化(CAS)是指颈动脉由于动脉粥样硬化造成的狭窄或闭塞性疾病,是脑血管病的独立危险因素之一,是全身性动脉硬化在颈动脉的表现[1],临床流行病学研究显示,在中国成年人口中,大约有31%的人具有颈动脉斑块[2],新近研究提示,缺血性脑卒中的颈动脉粥样硬化斑块检出率高达80%。颈动脉粥样硬化是颈动脉狭窄、脑卒中和TIA的重要原因,颈动脉粥样硬化造成的颈动脉狭窄约占颈动脉狭窄的90%以上、造成的卒中占全部缺血性卒中的15%~20%,而且颈动脉狭窄越严重,卒中风险越高、病情越重。颈动脉粥样硬化已成为威胁人类健康的重要因素,颈动脉内膜剥脱术(CEA)、颈动脉支架置入术(CAS)及强化药物治疗(OMT)是当前颈动脉粥样硬化的主要治疗方式,其中OMT正在受到越来越多的关注。OMT的核心药物是他汀,终极目标是逆转或消退斑块,但他汀类药物具有一定副作用,限制了部分患者的临床应用。逆转动脉粥样硬化斑块仍是目前防治脑卒中的关键问题,临床上迫切需要更安全、更有效的创新药物。
在临床上,中药治疗颈动脉粥样硬化具有一定的优势,故评价中药治疗颈动脉粥样硬化的有效性及安全性至关重要,但目前缺乏完善的中药治疗颈动脉粥样硬化的临床试验设计与
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