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问答题：

一、“实验方案制定后就不得更改”，这句话对吗？

答：不是，临床实验进程中能够按规定程序对实验方案作修证。

2、某受试者在受试期间应服用十份药物，但最后仅服用了七份药物，那么该受试者的依

从性是多少？

答：该受试者的依从性为实际用药/应用药＝7/10＝70%。

3.“随机确实是随意”，这句话对吗？

答：不对。

4.是不是只要发生严峻不良事件都要紧急揭盲（拆阅应急信件），如某受试者利用某抗生

素后显现过敏性休克，是不是要紧急揭盲？

答：并非是只要发生严峻不良事件都要揭盲。比如某受试者利用某抗生素后显现过敏性休克时，

这时揭盲并非能更有利于抢救和医治，可暂不揭盲。

5.若是发生一例受试者死亡是不是要紧急揭盲？若是持续发生多例受试者死亡是不是要

紧急揭盲？

答：若是发生一例受试者死亡没必要然要紧急揭盲。

若是持续发生多例受试者死亡能够紧急揭盲，因此刻为了保护受试者权益，需要明白死亡是不

是是实验用药物问题，假设是药物问题那么要当即停止该临床实验。

6.“任何临床实验都要采用二次揭盲”，这句话对吗？

答：不对，二次揭盲的前提是实验组和对照组按1：1设计时。当实验组和对照组病例数不等

时，一次揭盲就可以够够依照病例数了解到盲底，就不存在二次揭盲了。

7.“统计学报告应在二次揭盲后书写”，这句话对吗？

答：不对，统计学报告应在一次揭盲后书写。因二次揭盲后书写统计学报告易产生偏移。

8.“临床实验中研究者无论何时都必需执行临床实验方案”，这句话对吗？

答：不正确。虽然研究者在临床实验中要严格依如实验方案的规定进行临床实验，可是在受试

者显现严峻损害时，情形紧急之下，为了珍惜受试者的平安，能够当即终止受试者参加临床实验，

而不需要预先通知申办者。

9.“临床实验各时期均需有生物统计学专业人员参与”，这句话对吗？

答：对的。

10.研究者已在《病例报告表上》签宇，实验终止后是不是还需在《研究者签名表》上签

字？

答：所有研究者必需在《研究者签名表》上签字。

11.某研究者在临床实验中发生医疗事故，其法律上与经济上的责任由谁承担？

答：研究者。

12.监查员如觉察CRF表中有错误或遗漏如何办？

答：有错误和遗漏，及时要求研究者更正。修改时需维持原有记录清楚可见，更正处需经研究

者签名并注明日期。

13.监查员如觉察入选受试者半途退出或失访如何办？

答：请研究者在CRF表中予以说明。

14.可否用铅笔记录实验原始数据？什么缘故？

答：不能够。因为铅笔记录数据容易致使数据模糊或被涂改。应该用黑色或蓝色的钢笔、水笔

书写。

15.“临床实验中实验室检查原始报告必然要粘贴在病例报告表上”，这句话对吗？

答：不对，仅将原始报告复印件粘在病例报告表上即可。

16.某受试者最后一次服药后一月因病住院，是不是定为与本次药物临床实验有关？

答：可能有关，要依照药物半衰期长短判定。因为药物洗脱期为药物的5～7个半衰期，若是

一个半衰期是一周左右，那么该受试者此刻尚未超过药物洗脱期，确实是有关。

17.“研究者应在病例报告表的最后一页签字以示负责”，这句话对吗？

答：不对，病例报告表的每一页都应有研究者签字。

18.病例报告表中查验项目因故未查或漏查，应填写什么符号？

答：NK。

19.病例报告表中具体用药剂量和时刻不明，应填写什么符号？

答：ND。

20.“病例报告表上必需如实填写受试者姓名”，这句话对吗？

答：不对。为珍惜受试者隐私权，受试者的全名不该出此刻病例报告表或其他任何须向申办者

提供的实验文件上。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。

21.“在实验进程中，原始数据的记录没必要然要具有持续性”，这句话对吗？

答：不对。

22.“研究者如有适当理由可不同意监查员的按期访问和主管部门的稽察和视察”，这

句话对吗？

答：不对。

23.显现严峻不良事件后知情同意书要不要及时修改？要不要送交伦理委员会再讨论？

答：显现严峻不良事件后知情同意书需要进行及时修改，将临床实验新觉察的信息告