药品经营和使用质量监督管理办法培训试题及答案2023年9月27日国家市场.pdfVIP

《药品经营和使用质量监督管理办法》试题

部门：姓名：得分：

一、填空题：（每空0.5分，共50分）

1、《药品经营和使用质量监督管理办法》于2023年9月27日国家市场监督管理总局令

第84号公布，自起施行。2004年2月4日原国家食品药品监督管理局令第6

号公布的和2007年1月31日原国家食品药品监督管理局令第26号

公布的同时废止。

2、从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得，

严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。

3、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托销

售。但是，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得。

4、药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定

的统一药品追溯标准和规范，建立并实施，按照规定提供追溯信息，保证药品

可追溯。

5、从事药品零售连锁经营活动的，应当设立药品零售连锁，对零售门店进

行管理。

6、药品经营许可证有效期为年，分为和。药品经营许可证样

式由国家药品监督管理局统一制定。药品经营许可证与纸质证书具有同等法律效

力。

7、药品经营许可证载明事项分为和。许可事项是

指、、、。登记事项是指企业名

称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人等。

8、药品批发企业经营范围包括、、、、

体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学

品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等。其

中、、、、、

、等经营范围的核定，按照国家有关规定执行。经营

等有特殊管理要求的药品的，应当在经营范围中予以标注。

9、从事药品零售活动的，应当核定，并在经营范围中予以明确。经营类

别分为、、。

10、药品零售企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制

品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。其中、、经

营范围的核定，按照国家有关规定执行。

11、从事放射性药品经营活动的，应当按照国家有关规定申领。

12、药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起内，向发

证机关申请办理药品经营许可证变更登记。发证机关应当在完成变更登记。

13、药品经营许可证载明事项发生变更的，由发证机关在上记录变更的内容