药品生产质量管理规范质量保证系统.pptx

药品生产质量管理规范

质量确保系统;介绍质量确保普通要素

介绍质量控制普通要素

培训怎样审核质量确保部门

培训怎样审核质量控制部门;质量确保,QA

;质量确保系统

应该确保;质量审核;QA/QS

审核;文件金字塔;练习

假如你审核QA部门,你需要检验那些文件?

;自查和质量审核;自查项目

;自查;供给商审计和同意;人员;组织机构图;关键人员;培训-I;培训-II

;验证;验证;验证;投诉和召回;投诉审核程序-I;投诉审核程序-II;投诉和召回;产品召回标准;定义;用于召回SOP;投诉和召回;练习

协议生产;协议生产和检验;概要;协议给方责任;QA/QS

审核;文件检验表;自查检验表;人员检验表-I;是否有足够主要人员对关键岗位进行监督?

他们是否有生物学、微生物学、化学、兽医学、医学或工业工程等领域经验或接收过培训?

是否有新员工岗位培训程序?

是否有培训和教育背景统计?

是否有GMP培训项目?

;人员检验表-III;投诉/召回检验表;书面协议

被授权人

批签发

允许审核

;质量控制;质量控制;质量控制;质量控制基本要求;原材料控制;样品标签;检测要求

起始材料和包装材料

;检测要求

稳定性研究

;质量

控制;QC检验表I;质量标准、标准品、取样计划、试验步骤或包含任何修改其它试验室管理机制是否由QA检验和同意?

与说明书、标准等发生偏差时是否进行统计和作出正确判断?

试验室控制包含:

确定每次运输材料和储存成品每批标准与书面确定质量标准一致?

描述生产过程物料取样和试验步骤?

再试验政策，确定合理再试验标准、样品数量和所需要文件?

全方面校验计划包含校验/标化时间间隔,可接收标准和进行矫正行动准备?

试剂、培养基等是否贴上适当标签,是否有试验室试剂配制统计并给出使用期?

全部材料是否有书面取样和试验计划,包含取样方法和每一批试验数量以及怎样进行?;QC检验表III;QC检验表IV