TRTR产品开发各阶段评审要素说明.docx

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TRTR产品开发各阶段评审要素说明

3.产品开发各阶段评审要素说明

本说明作为产品开发流程的支持性文件，阐述了产品开发过程中各评审阶段的评审要素及对应的文档或交付物，同时也明确了评审资料的供给部门和资料评审负责人。

1、各阶段评审要素对应表

阶段 评审要素〔查核要点〕 评审点对应的文档或交付物

资料提资料评审负供部门 责人

非评审内 Phase0-1工程立项任务书 产品部

容

非评审内 产品开发团队人员及职责确认 Phase0-2产品开发任命书 产品部容

TR1 技术概念评审

TR1-1 需求描述〔产品定位〕

TR1-2 产品对应的适应症的患者规模TR1-3 需求特点及创性描述是否清楚

TR1-4

需求的产品目标〔上市时间、市场需求、定价估Phase0-3原始需求报告

算〕

产品部 产品经理

TR1-5 需求的时效性〔短期需求还是长期需求〕TR1-6 需求分析〔$APPEALS分析〕

足需求〔需求要素分析〕TR1-8

足需求〔需求要素分析〕

TR1-8

TR1-9

产品设计参考的样件分析

产品概念设计的设计方案

Phase0-4

TR1-10

产品概念设计中的风险及应对措施

TR1-11

产品分类

TR1-12

配套器械分类

TR1-13

产品注册信息〔如注册的法律法规信息〕

Phase0-5法规注册评估报告

TR1-14

注册可行性及注册方案〔如需注册〕

TR1-15

注册方面的法律法规风险和治理打算

TR1-16

专利可行性分析〔包括专利避险等〕

Phase0-6

TR1-17

产品是否符合整体产品组合规划

TR1-18

竞争对手和竞争产品分析是否全面

TR1-19

产品市场的综合竞争性分析

Phase0-7

TR1-20

竞争风险分析和治理打算

TR1-21

产品是否满足市场需求

TR1-22

设计可实现性要求是否能够满足

产品或器械是否能解决所提出的适应证，如何满

研发部门

研发经理

注册办

研发部门

注册办副经理

研发经理

产品部 产品经理

TR1-23 产品牢靠性要求是否能够满足TR1-24 产品可测试性要求是否能够满足TR1-25 技术的风险分析治理打算

产品可制造性要求是否能够满足〔从加工该产品

TR1-26 的技术方案、工装、加工设备、人力资源方面进

Phase0-8技术可行性评估报告

研发部门

研发经理

行分析〕

TR1-27 加工本钱和相关费用的估算TR1-28 生产该产品对环境的影响评价TR1-29 生产的风险分析和治理打算

正天产正天产品开

Phase0-9 品开发发部部门经部 理

TR1-30 全方面风险分析及掌握打算TR1-31 风险治理负责人确认

概念评审 概念评审

Phase0-10风险治理打算

项目经理

工程经理

概念评审-

对TR1评审结果的审查

工程经

IPMT

理

概念评审-产品的相关介绍〔如产品性能、产品标准〕是否

明确

概念评审-涉及到的学问产权问题是否确定解决方法3

概念评审-

需求目标、客户、需求量等信息是否明确 Phase0-12

工程经

IPMT

4 理

概念评审-市场状况分析5

概念评审-争论与开发的技术、资源、竞争对手的状况是否

6 明确

概念评审-7

概念评审-8

概念评审-9

概念评审-10

认？〕TR2规格评审TR2-1

认？〕

TR2

规格评审

TR2-1

法律法规评审

Phase0-5法规注册评估报告

TR2-2

注册打算评审

〔更〕

TR2-3

产品型号设计及关键设计参数

TR2-4

外观设计

TR2-5

包装规格

Phase1-15

TR2-6

材料规格

TR2-7

灭菌规格

生产线及生产力量确认

是否制定了切实可行的市场营销策略市场经济效益评估认定

是否识别了风险、制定了风险响应打算

概念阶段评估工程立项可行性〔工程概算、沟通打算、里程碑大事、产品开发团队及职责是否确

Phase0-13

工程经 IPMT理

注册办

注册办副经理

TR2-8

TR3TR3-1

TR3-2

关键产品特点的测试方法、测试标准及关键指标予以说明

总体方案评审

各个工程要素整合力量的评审

研发本钱预算评审

Phase1-16

研发部 研发经理门

研发部 研发经理门

研发部 研发经理门

研发部 研发经理门

研发部 研发经理门

争论院 研发经理

TR3-3TR3-4TR3-5TR3-6TR3-7TR3-8

打算评审打算评审-1

打算评审-2

外协打算评审

资源投入打算评审明确的进度打算开发周期风险评估开发本钱风险

设计需求，包装需求和设计参数是否有风险掌握打算评审

TR2评审结果的审查

TR3评审结果的审查

Ph