TS-PM-006D鲑鱼降钙素喷鼻剂生产工艺规程(2ml：0.25mg).docx

TS-PM-006D鲑鱼降钙素喷鼻剂生产工艺规程(2ml：0.25mg)

深圳大佛药业

编码 TS-PM-006

版号

技术标准

生效

日期

分发：总经理、副总经理、质量受权人、质量治理部、生产

D

年月日

颁发部门：生产治理部

治理部、药部、办公室

鲑鱼降钙素喷鼻剂生产工艺规程

〔适用规格：2ml:0.25mg〕

起草人 审核人 批准人

年

日期 日期

月 日

年 年

日期

月 日 月 日

深圳大佛药业 编号 TS-PM-006

技术标准 版号 D

标题：鲑鱼降钙素喷鼻剂生产工艺规程 页码 共1页

目 录

1目的… 1

适用范围… 1

制定依据… 1

4职责… 1

5内容… 1

产品概述… 1

生产处方… 2

工艺流程图… 4

生产操作要求… 4

包装操作要求… 8

生产各个工序关键掌握一览表… 11

技术指标计算… 11

工艺卫生… 13

生产用物料消耗定额… 15

生产用物料内控质量标准… 16

中间产品、成品内控质量标准… 17

不合格品处理… 17

劳动组织和岗位定员… 19

特别状况及偏差、变更处理… 19

深圳大佛药业技术标准

标题：鲑鱼降钙素喷鼻剂生产工艺规程

编码 TS-PM-006

版号 D

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目的

为标准鲑降钙素喷鼻剂生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容能够符合GMP标准要求和产品注册要求，保证产品质量，制定本标准。

适用范围

本标准适用于鲑降钙素喷鼻剂〔规格：2ml：0.25mg〕生产操作的全过程和中间掌握。

制定依据

《中华人民共和国药品治理法》〔2023年修订〕

《药品生产质量治理标准〔2023年版〕》

《中华人民共和国药典》〔2023年版〕

鲑降钙素喷鼻剂药批件〔规格：2ml：0.25mg〕

鲑降钙素喷鼻剂内控质量标准〔规格：2ml：0.25mg〕鲑降钙素喷鼻剂〔规格：2ml：0.25mg〕工艺验证文件

职责

生产治理部、质量治理部、生产车间对本标准的实施负责。

内容

产品概述

【药品名称】

通用名称：鲑鱼降钙素喷鼻剂商品名称：达芬盖

英文名称：Calcitonin(Salmon)NasalSpray汉语拼音：GuiyuJianggaisuPenbiji

【成份】

化学名称：(1,7-二硫环)-半胱氨酰-丝氨酰-天冬酰胺酰-亮氨酰-丝氨酰-苏氨酰-半胱氨酰-缬氨酰-亮氨酰-甘氨酰-赖氨酰-亮氨酰-丝氨酰-谷胺酰氨酰-谷氨酰-亮氨酰-组氨酰-赖氨酰-亮氨酰-谷胺酰氨酰-苏氨酰-酪氨酰-脯氨酰-精氨酰-苏氨酰-天冬酰胺酰-

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标题：鲑鱼降钙素喷鼻剂生产工艺规程

苏氨酰-甘氨酰-丝氨酰-甘氨酰-苏氨酰-脯氨酰胺

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄清液体。

【适应症】

骨质疏松症

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伴有骨质溶解和／或骨质削减的骨痛

t氏骨病〔变形性骨炎〕，特别是伴有以下状况的病人

其它状况引起的高钙血症和高钙危象

说明：具体详见说明书。

【规格】

2ml:0.25mg，相当于1000IU〔20喷，每喷0.1ml含鲑降钙素12.5μg，相当于50IU〕

【贮藏】

2-8℃保存。

鼻喷瓶一旦开启使用，必需直立放置于室温条件下，最长可使用四周。

【包装】

模制玻璃瓶，每瓶2ml，每小盒1瓶。

生产处方

名称和代码

产品名称：鲑鱼降钙素喷鼻剂〔2ml:0.25mg〕产品代码：GA

产品剂型、规格和常规批量剂型：喷雾剂

规格：2ml:0.25mg常规批量：11L

[本页以下空白]

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标题：鲑鱼降钙素喷鼻剂生产工艺规程

原辅料投料量〔每10000ml料液〕

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物料名称

规

格

物料代码

单位

数

量

鲑降钙素

原料药

Y006

g

1.25

氯化钠

药用辅料

F012

g

40.0

枸橼酸

药用辅料

F002

g

100.0

枸橼酸钠

药用辅料

F003

g

100.0

聚维酮K30

药用辅料

F014

g

100.0

依地酸二钠

药用辅料

F006

g

10.0

苯扎氯铵

药用辅料

F007

g

1.0

纯化水

自制

-

ml

加至10000ml

附注1：原料的打算备料数应按原料检验报告单湿品含量折算成100％投料计算方法：鲑降钙素打算备料数＝鲑降钙素工艺备料数∕湿品含量

附注2：辅料的投料量以其工艺处方理论消耗量进展投料，如需折算时参照原料计算方法进展。

[本页以下空白]

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5.3工艺流程图

制备纯化水

页码

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原辅料 备料 配制

过滤

PH值调整

中间产

内包材 备料 灌装

包装