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确认文件
江西瑞济生物工程技术
类别：确认方案 编号：
部门：质量部 页码：共12页，第1页
YXQ-LS-50A
立式压力蒸汽灭菌器确认方案
版
次：?
订
替代：
起
草：
年
月
日
批阅会签：
〔确认小组〕
批 准： 年 月 日
名目
1.概述............................................................. 2
YXQ-LS-50A
YXQ-LS-50A立式压力蒸汽灭菌器确认方案
第
第2页共12页
2.确认目的......................................................... 3
3.确认范围......................................................... 3
4.确认小组成员及职责............................................... 3
职责 3
人员 3
评价方法： 3
4.2.2标准： 4
5.风险评估......................................................... 4
评估概述 4
评估方法 4
6.确认内容......................................................... 7
预确认 7
确认相关文件操作规程 7
运行确认 7
空载热分布和满载热穿透力验证 8
空载热分布 8
满载热分布 9
性能确认： 9
细菌生物指示剂确认 9
灭菌后培育基质量确认： 10
7.确认打算安排：.................................................. 10
8.确认支持性文件.................................................. 10
9.确认结果评定与结论.............................................. 10
10.拟订日常监测程序及确认周期..................................... 11
附件1细菌生物指示剂确认记录〔121℃30分钟〕 11
附件2灭菌后培育基质量确认记录〔121℃30分钟〕 12
概述
YXQ-LS-50A型立式蒸汽灭菌器是利用饱和蒸汽杀死细菌，用于培育基、玻璃器
皿等灭菌，灭菌参数设定为121℃，15～30min。外壳、筒体、网篮均承受SUS304材
料制成，耐酸，耐碱，耐腐蚀,微电脑智能化自动掌握压力安全联锁装置，超温自动保护装置自涨式密封圈，自动排放冷空气凹凸水位报警，断水自控,超压自泄等安全功能。
确认目的
通过确认立式自动压力蒸汽灭菌器是否能够到达设备性能指标，符合检验产品需求。
确认范围
本方案适用于YXQ-LS-50A型立式蒸汽灭菌器的运行及性能确认。4.确认小组成员及职责
职责
小组成员 小组职务 部门职务/岗位
质量部部长
工作职责
确认的组织实施及工作安排，确认数据分析与评价
质量部QC 确认方案和报告的起草，检验安排、检验数据审核
质量部微生物检测参数确实认，仪器设备的检验操作，设
备设施资料收集归档，相关数据记录
人员
列出参与对YXQ-LS-50A立式压力蒸汽灭菌器确认的全部人员名单，评价培训状况是否符合本公司技术及操作的要求。
评价方法：
查阅培训档案，确认是否对有关操作者进展了相关培训，包括：
YXQ-LS-50A型立式蒸汽灭菌器的操作规程
《JJF1101-2023环境试验设备温度、湿度校准标准》
《GBT27921-2023风险治理风险评估技术》确认方案实施培训
标准：
在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进展培训且考核合格，以保证方案顺当实施。
人员培训情况表
序号
姓名
部门
职务
培训状况
考核结果
1
2
3
4
5
6
结
论：
确认人：
日期：
复核人： 日期：
风险评估
评估概述
作为植入性医疗器械生产企业，产品的质量掌握至关重要，而检验仪器又作为质量掌握必不行少的设备。因此，为了进一步提高质量部对仪器的治理水平，觉察并尽可能消退一些潜在的风险对试验和检验结果造成的威逼，现依据《GBT27921-2023风险治理风险评估技术》标准对本仪器进展风险评估，对存在的缺陷及质量风险给出合理分析和防范措施。
评估方法
本方法承受失效模式和影响分析〔FMEA)程序.同时风险识别风险治理小组成员使用头脑风暴法，分析了仪器室可能消灭的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式、失效模式可能造
专注地铁、铁路、市政领域安全管理资料的定制、修改及润色，本人已有7年专业领域工作经验，可承接安全方案、安全培训、安全交底、贯标外审、公路一级达标审核及安全生产许可证延期资料编制等工作，欢迎大家咨询~
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