有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共6页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
最终灭菌医疗器械包装材料与灭菌方式的选择
一、什么是医疗器械灭菌包装？
一般称医用包装”、消毒包装”、灭菌包装”、医疗器械灭菌包装”等等。依据ISO
11607及EN-868EN-868，装载需灭菌之医疗器械所用之初包装(Primary
packaging)即是。
在ISO11607:2006版本中称之为SBS(Sterilebarriersystems)SBS(Sterilebarriersystems)在中国国家
食品药品监督管理总局(CFDA)制定的医疗器械包装行业标准中命名为无菌屏障系
统”。
二、相关标准
国际使用：ISO11607最终灭菌医疗器械包装及EN868医用物品灭菌的包装材
料和系统。国际上正逐步融合ISO11607与EN868。ISO11607是将初包装列入医
疗器械之一部分或视为部件，并作为开发及验证之指引，且着重包装成形与密封。而成形与密封。而
EN868是以包装为主体商品明述材料要求与试验方法。在ISO11607-1中明述可遵照
(Complianee)EN868-2~EN868-10对材料的要求，并以ISO11607-1取代取代(supersede)
原有之EN868-1。
国使用：GB/T19633(IDTISO11607)及国家食品药品监督管理总局及国家食品药品监督管理总局CFDA新制
丫丫
定的医用灭菌包装行业标准/T0698最终灭菌医用包装材料(转录EN868第二至
第十部分)。
标准编号标准名称发布部门实施日期
最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、国家质量监督检验检
GB/T19633.1-20152016-09-01
无菌屏障系统和包装系统的要求疫总局
通过测量热封试样的密封强度确定医疗器通过测量热封试样的密封强度确定医疗器国家食品药品监督管
YY/T1432—20162017-01-01
械软性包装材料的热封参数的试验方法理总局
医疗器械软性包装材料热态密封强度医疗器械软性包装材料热态密封强度(热粘热粘国家食品药品监督管
YY/T1433—20162017-01-01
强度)试验方法理总局
国家质量监督检验检
SN/T3061-2011进口医疗器械灭菌包装检验操作规程2012-04-01
疫总局
进口医疗器械灭菌包装第1部分：成形、国家质量监督检验检
SN/T3062.1-20112
文档评论（0）