药典概况主题知识讲座.pptxVIP

第一节中国药典内容与进展

第二节主要国外药典

第三节药品检验工作机构

和基本程序;基本要求

掌握《中国药典》结构和各部分主要内容；《中国药典》中惯用计量单位、术语和符号；《中国药典》中对照品与标准品要求，检验方法中相关程度以及准确度等要求。

了解美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药局方全称、缩写、现行版次以及基本结构。

掌握药典方法知识结构：知道怎么做，为何这么做，怎样才能做好，怎样发展，改进和创新(方法和应用)。

掌握药品检验工作基本程序

了解药品检验工作原始统计、检验汇报主要内容和要求。;药典性质;药典：（Pharmacopoeia）是记载药品质量标准典籍。普通由政府主持编篡，并颁布施行。我国药典收载疗效必定中、西药品和制剂，并要求其标准规格和检验方法，作为药品生产，检验供给，使用和管理依据。

中国药典：《中华人民共和国药典》原由国家卫生部药典委员会编篡出版，现由国家药品监督管理局药典委员会编篡，经国务院同意由国家药品监督管理局颁布执行。;第一节、中国药典内容与进展;《中国药典》英文版

《临床用药需知》

各年增补本

药典注释（一部、二部）

操作标准：中华人民共和国医药行业标准——药品检验操作规程;第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。1953年版药典共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。药典出版后，于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。;第二部1965年1月26日卫生部公布《中国药典》1963年版。1963年版药典共收载药品1310种，分一、二两部，各有凡例和相关附录。一部收载中医惯用中药材446种和中药成方制剂197种；二部收载化学药品667种。另外，一部记载药品“功效与主治”，二部增加了药品“作用与用途”。

;第三部1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版自1980年1月1日起执行。1977年版药典共收载药品1925种。一部收载中草药材（包含少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882种，成方制剂（包含少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。?;第四部《中国药典》（1985年版）1986年4月1日起执行。该版药典共收载药品1489种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，中药成方207种，共713种；二部收载化学药品、生物制品等776种。第一部英文版《中国药典》1988年正式出版。;第五部1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版自1991年7月1日起执行。这版药典分一、二两部，共收载品种1751种。一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学药品、生物制品等967种。与1985年版药典收载品种相比，一部新增80种，二部新增213种（含1985年版药典一部移入5种）；删去澳种（一部3种，二部22种）；对药品名称，依据实际情况作了适当修订。药典二部品种项下要求“作用与用途”和“使用方法与用量”，分别改为“类别”和“剂量”，另组织编著《临床用药须知》一书，以指导临床用药。相关品种红外光吸收图谱，收入《药品红外光谱集》另行出版，该药典附录内不再刊印。;第六部《中国药典》1995年版自1996年4月1日起执行。这版药典收载品种共计2375种。一部收载920种，其中中药材、植物油脂等522种，中药成方及单味制剂398种；二部收载1455种，包含化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增品种142种，二部新增品种499种。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；汉字名称只收载药品法定通用名称．不再列副名。编制出版《药品红外光谱集》第一卷（1995年版）。

???《临床用药须知》一书经修订，随《中国药典》1995年版同时出版，经卫生部同意，其中“适应征”和“剂量”分作为药政和生产部门宣传使用和管理药品依据。;第七部《中国药典》（年版）年7月1日起正式执行。共收载药品2691种，其中一部收载992种，二部收载1699种。一、二两部共新增品种399种，修订品种562种。本版药典附录作了较大幅度改进和提升，一部新增附录10个，修订附录31个；二部新增附录27个，修订附录32个。二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导标准，对统一、规范药品标准试验方法起指导作用。当代分析技术在本版药典中得到深入扩大应用。;第八部《中国药典》（年版）分三部，一部包含中药材、中药饮片、中药提取物、中药成方及单味制剂；二部包含化学药、抗生素、生化药、放射性药品、辅料等；三部为生物制品。;二、中国药典