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无菌：
条款检查内容
*0403生产治理部门和质量治理部门负责人是否没有相互兼任。
*0404质量治理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量治理体系正常运行和保证
产品质量符合性的职能。
*0901企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产力量、产品质量治理和风险治理的要
求是否相适应。〔检查相关记录证明到达了相关要求〕
*0902生产设备〔包括灭菌设备、工艺装备〕的力量〔包括生产力量、运行参数范围、运行精
度和设备完好状态〕是否与产品的生产规模和质量治理要求相符合。
*0905
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