《食品快速检测产品评价技术规范》（征求意见稿）.docx

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河南省地方标准

DB41/TXXXX—XXXX

食品快速检测产品评价技术规范点击此处添加标准名称的英文译名

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

河南省市场监督管理局发布

I

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由河南省市场监督管理局提出。本文件由河南省市场监督管理局归口。

本文件起草单位：河南省市场监督管理局、河南省食品和盐业检验技术研究院、河南省标准化和质量研究院、郑州大学、河南农业大学、郑州轻工业大学、河南省农业科学研究院

本文件主要起草人：郭毅、孙志远、陶健、曲凌玄、焦强、杨森楠、来晓霞、王小利、左卫娟、李瑜、屈凌波、杨冉、唐攀、郭建军、韩颖、李昌文、张丽华、李顺峰等。

2

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食品快速检测产品评价技术规范

1范围

本文件规定了食品快速检测产品评价的术语和定义、要求、评价技术方法和评价结果报告。本文件适用于定性检测类食品快速检测产品的评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T42233-2022快速检测术语与定义

LS/T6142-2023粮食真菌毒素快速检测方法性能评价

LS/T6402-2017粮油检验设备和方法标准适用性验证及结果评价一般原则

SN/T2775-2011商品化食品检测试剂盒评价方法

CNAS-CL003能力验证样品均匀性和稳定性评价指南

国市监食检规〔2023〕1号市场监管总局关于规范食品快速检测使用的意见

食药监办科〔2017〕43号总局办公厅关于印发食品快速检测方法评价技术规范的通知

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1食品快速检测产品

具有明确的应用对象、必要的检测装置、配套试剂及样品前处理方法，可以在非实验室的环境中使用的、携带方便的食品检测体系。具备检测时间少、易于人工操作或者自动操作、小型化、检测成本低等特点并满足食品检测适当需求。

注：包括试剂、试纸条、试剂盒和快检设备等。[来源：GB/T42233-2022，3.1，3.2，有修改]

3.2基质

样品中除目标分析物之外的其他组分。

[来源：GB/T42233-2022，5.8；SN/T2775-2011，3.2，有修改]

3.3有证标准物质

附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性量值的物质或材料。

[来源：GB/T42233-2022，5.7]

3.4参考方法

3

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具备清楚而严密的检测条件和程序，能够对物质一种或多种特征值进行测量的，已经证明具有与预期用途相称的准确度及其它性能的方法。原则上通常为常规的国家标准方法或者行业标准方法。

[来源：LS/T6142-2023，3.5；GB/T42233-2022，3.4；LS/T6402-2017，3.2；SN/T2775-2011，3.4，有修改]

3.5检出限

由给定测量程序测得的量值，其假阳性或假阴性出现的概率为0.05时的检出水平。[来源：GB/T42233-2022，4.9，有修改]

3.6灵敏度

识别样品中目标分析物的能力。在试验条件下达到的实际最低检出水平时，检出阳性结果的阳性样品数占总阳性样品数的百分比。

[来源：GB/T42233-2022，4.8，有修改]

3.7特异性

不识别样品中共存物质的能力。在实验条件下达到的实际检出限时，检出阴性结果的阴性样品数占总阴性样品数的百分比。

[来源：食药监办科〔2017〕43号，有修改]

3.8假阴性率

不能准确检出阴性样品的概率。在实验条件下达到的检出限时，阴性样品中检出阳性结果的最大概率（以百分比计）。

[来源：国市监食检规〔2023〕1号，有修改]

3.9假阳性率

不能准确检出阴性样品的概率。在实验条件下达到的检出限时，阴性样品中检出阳性结果的最大概率（以百分比计）。

[来源：国市监食检规〔2023〕1号，有修改]

3.10交叉反应率

不能区分干扰物质的程度。目标分析物检出限与干扰物质检出阳性时的最小浓度的比值