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质量管理体系文件

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文件名称：质量方针和目标管理制度

编号：ZCT-QM-001

文件类别：管理制度

版本号：xxxx

起草人：xxxx

审核人：xxxx

批准人：xxxx

批准执行日期：xxxx

修订记录：

质量方针和目标管理制度

1．目的：规范公司质量方针目标的制定、实施、检查考核，推进全面质量管理，保障质量目标的实现。

2．制定依据：依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。

3．适用范围：企业质量方针、质量目标的管理。

4．内容：

4.1质量方针

4.1.1本企业的质量方针是：合格的药品，满意的服务。

4.1.2质量方针是企业的质量宗旨和质量方向，由质量负责人组织制定，经企业负责人批准发布，各部门及岗位人员应熟记、理解并执行。

4.1.3质量方针的含义：药品是特殊的商品，药品质量不仅关系到用药者的身体健康，也是药品经营企业生存的基础；服务质量是企业参与市场竞争并谋求发展的保障。

4.1.4应根据企业发展适时对质量方针进行调整。

4.2质量目标

4.2.1质量目标是质量方针的量化，由质量负责人组织制定并分解到各部门及经营各环节。

4.2.2质量方针和质量目标以《年度质量方针目标展开图》的形式经企业负责人批准，下发各职能部门实施执行。

4.2.3职能部门负责本部门质量目标的执行与实施；质量管理部、综合管理部每年对质量目标的达成情况进行检查与考核。

4.2.4企业应对检查考核结果进行分析，当质量目标不适应企业实际情况时，质量负责人应当书面报告企业负责人，对目标进行调整。

文件名称：质量管理体系内审制度

编号：ZCT-QM-002

文件类别：管理制度

版本号：xxxx

起草人：xxxx

审核人：xxxx

批准人：xxxx

批准执行日期：xxxx

修改记录：

质量管理体系内审制度

1.目的：实施企业质量内部体系审核，保障质量体系持续有效运转。

2.制定依据：依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。

3.适用范围：企业质量体系内部审核及管理。

4.内容：

4.1质量管理部门应当采用前瞻或者回顾的方式加强对药品进、销、存、运过程进行管控，并加强质量风险评估、控制、沟通和审核管理。

4.2质量管理部门负责制定GSP实施情况内部评审计划，原则上GSP实施情况内部评审每年进行一次。内容包括对公司组织机构到位、过程管理、设施设备、人力资源、质量管理体系文件等的全面内审。

4.3质量负责人审核批准GSP实施情况内部评审计划，并负责组织GSP实施情况内部评审工作。

质量管理部门组织各部门负责人协助质量负责人组织内审，检查质量体系运转情况。

4.4质量管理部门负责督促责任部门的纠正措施的落实，并应当对质量体系运行的有效性、符合性作出评价或者结论。

4.5质量管理体系关键要素发生重大变化时或运行过程出现严重偏差时，质量管理部门应当拟订专项内审计划，组织开展内审。

4.6内部质量体系审核方式应当符合企业实际，审核应当覆盖质量体系全部内容。

文件名称：质量否决制度

编号：ZCT-QM-003

文件类别：管理制度

版本号：xxxx

起草人：xxxx

审核人：xxxx

批准人：xxxx

批准执行日期：xxxx

修订记录：

质量否决制度

1．目的：实施质量否决，保障质量体系持续有效运转。

2．制定依据：依据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及实施细则、药品质量标准、国家有关药品管理的其他法律法规、药品监督管理部门下发的文件等。

3．适用范围：质量管理部门对进、销、存过程中药品质量、仓储经营环境、服务质量等问题进行监督检查，对上述各环节质量问题享有否决权，实行一票否决制。

4．质量否决的内容：

4.1质量管理部门负责确认供货企业的资格，供货企业的资格不符合规定的，或供货企业超范围经营的药品。

4.2质量管理部门负责首营品种的审核，首营品种资料不符合规定的。

4.3质量管理部门负责购入药品质量审核，购入药品质量不符合规定的。

4.4质量管理部门负责销售对象的合法性资质审核，销售对象不符合规定的。

4.5未取得批准文号的药品，或批准文号与包装不符的药品。

4.6包装与标志不符合有关规定的药品。

4.7进口药品，其包装的标签没有以中文注明药品的名称、主要成分、注册证号以及无中文说明书的；进口药品无盖有供货企业质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件。

4.8库房变质药品的出库。

4.9仓储经营环境质量是药品贮藏及经营过程中保持有效的物质基础，对企业营业场所、仓库设施、设备、仪器等不符合规范要求及在运行中出现的问题予以否决。

4.10服务质量关系到经营企业的信誉，对服务