药品质量体系.docx

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药品质量体系

1.药品质量体系

1。1介绍

本文建立了一个的ICH三重指导,描述了一个用于制药工业的有效的质量治理体系模型,也就是所谓的“制药质量体系”。本文中,“制药质量体系”指的就是ICHQ10模型。

ICHQ10描述了一个基于国际标准组织(ISO〕质量概念,有效的制药质量体系的理解模型,包括可应用的GMP法规和ICHQ8“制药研发”和ICHQ9“质量风险治理“的增补内容.ICHQ10是一个用于制药质量体系,可以在产品生命周期的不同阶段执行的制药质量体系。ICHQ10的很多可用于生产基地的内容都已经被区域GMP的规定所收载.

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