医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则.pdf

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医疗机构临床基因扩增检验实

验室工作导则

医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则

一,临床基因扩增检验实验室的设计

(一)临床基因扩增检验实验室区域设计规划。

原则上临床基因扩增实验室应当设置以下区域:

试剂储存和准备区,标本制备区,扩增区,扩增

产物分析区。这四个区域在物理空间上必须是完

全相互独立的,各区域无论是在空间上还是在使

用中,应当始终处于完全的分割状态,不能有空

气的直接相通。根据使用仪器的功能,区域可适

当合并。例如使用实时荧光PCR仪,扩增区,

扩增产物分析区可合并;采用标本处理,核酸提

取及扩增检测为一体的自动化分析仪,则标本制

备区,扩增区,扩增产物分析区可合并。各区的

功能是:

1,试剂储存和准备区:贮存试剂的制备,

试剂的分装和扩增反应混合液的准备,以及离心

管,吸头等消耗品的贮存和准备。

2,标本制备区:核酸(RNA,DNA)提取,

贮存及其加入至扩增反应管。对于涉及临床标本

操作,应符合生物安全二级实验室防护设备,个

人防护和操作规范的要求。

2,标本制备区。

(1)2~8冰箱,-20℃或-80℃冰箱。

(2)高速离心机。

(3)混匀器。

(4)水浴箱或加热模块。

(5)微量加样器(覆盖0.2~1000ul)。

(6)可移动紫外灯(近工作台面)。

(7)生物安全柜。

(8)消耗品:一次性手套,耐高温处理的离

心管和加样器吸头(带滤芯)。

(9)专用工作服和工作鞋(套)。

(10)专用办公用品。

(11)如需处理大分子DNA,应当具有超声

波水浴仪。

3,扩增区。

(1)核酸扩增仪。

(2)微量加样器(覆盖0.2~1000ul),(视情

况定)。

(3)可移动紫外灯(近工作台面)。

(4)消耗品:一次性手套,耐高温处理的离

心管和加样器吸头(带滤芯)。

(5)专用工作服和工作鞋(套)。

(6)专用办公用品。

4,扩增产物分析区。

(1)微量加样器(覆盖0.2~1000ul)。

(2)可移动紫外灯(近工作台面)。

(3)消耗品:一次性手套,耐高温处理的离

心管和加样器吸头(带滤芯)。

(4)专用工作服和工作鞋(套)。

(5)专用办公用品。

上述各区域仪器设备配备为基本配备,实验室

应当根据自己使用的扩增检测技术或试剂的特

点,对仪器设备进行必要的增减。

二,临床基因扩增检验实验室工作基本原则

(一)进入各工作区域应当严格按照单一方向

进行,即试剂储存和准备区→标本制备区→扩增

区→扩增产物分析区。

(二)各工作区域必须有明确的标记,不同工

作区域内的设备,物品不得混用。

(三)不同的工作区域使用不同的工作服(例

如不同的颜色)。工作人员离开各工作区域时,

不得将工作服带出。

(四)实验室的清洁应当按试剂贮存和准备区

→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区的方

向进行。不同的实验区域应当有其各自的清洁用

具以防止交叉污染。

(五)工作结束后,必须立即对工作区域进行

清洁。工作区的实验台面应当可耐受诸如次氯酸

钠的化学物质的消毒清洁作用。实验台面的紫外

照射应当方便有效。由于紫外照射的距离和能量

对去污染的效果非常关键,因此可使用可移动紫

外灯(254nm波长),在工作完成后调至实验台

上60~90cm内照射。由于扩增产物仅几百或几

十碱基对(bp),对紫外线伤害不敏感,因此紫

外照射扩增片段必须延长照射时间,最好是照射

过夜。

(六)实验室的安全工作制度或安全标准操作

程序,所有操作符合《实验室生物安全通用要求》

(GB19489-2008)。

三,临床基因扩增检验实验室各区域工作注意事项

(一)试剂储存和准备区。贮存试剂和用于标

本制备的消耗品等材料应当直接运送至试剂贮

存和准备区,不能经过扩增检测区,试剂盒中的

阳性对照品及质控品不应当保存在该区,应当保

存在标本处理区。

(二)标本制备区。由于在样本混匀,核酸纯

化过程中可能会发生气溶胶所致的污染,可通过

在本区内设立正压条件,避免从临近区进入本区

的气溶胶污染。为

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